11月30日,国度药监局网站宣布国度药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告。全文如下: 为进步药品审评审批效力,国度药监局决议药品注册申请申报资料实施电子情势提交,具体要求公告如下: 一、自2023年1月1日起,申请人提交的国度药监局审评审批药品注册申请以及审评进程中弥补资料等,调整为以电子情势提交申报资料,申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。 二、申请人应该依照现行法规及电子申报资料要求筹备电子申报资料,将光盘提交至国度药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出申请。药审中心将基于电子申报资料开展受理、审评和审批工作。电子申报资料相干技术要求由药审中心另行宣布。 三、自本公告实施之日起,药品注册申请受理行政许可电子文书由“药品业务利用体系”“药品eCTD注册体系”即时推送,受理行政许可电子文书与纸质文书具有同等法律效率。 四、自本公告实施之日起,申请人采取药品电子通用技术文档(eCTD)进行申报的,无需再提交纸质申报资料,其他要求仍需依照《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)执行。(总台央视记者 余静英)
转自:央视新闻
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