网络售药新规实施在即 强监管遏制潜在风险

　　12月1日，我国针对网络售药的监管措施《药品网络出售监视管理措施》（以下简称《措施》）正式施行，网络售药将有法可依、有章可循，真正迎来强监管时期。

　　依据此前《药品网络出售制止清单（征求意见稿）》，疫苗、血液制品、麻醉药品、精力药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂及中药配方颗粒为政策法规明白制止网络出售药品。其他制止通过网络零售的药品包含注射剂（降糖类药物除外）、含麻黄碱类复方制剂（不包含含麻黄的中成药）、用药风险较高的品种等制止通过网络出售。

　　国度药监局党组成员、副局长徐景和表现，随着互联网不断向纵深发展，“互联网+”孕育并催生了药品网络出售这一新兴业态，药品网络出售方法在培育新型商业模式、赋能零售企业、便利群众购药等方面施展了主要作用。同时，我们苏醒地认识到，互联网打破了时空限制，扩大了关联主体，延伸了责任链条，给社会治理也带来了新挑战，网络售药问题频现。

　　业内人士指出，此次《措施》泄漏出监管态度趋向严厉和规范化，同时遵循了经营监管“线上线下一致的原则”，对网售处方药离开展现、先方后药、确保处方真实性等规定也更为严厉具体。

　　网络售药需求增长 监管风险激增

　　近年来，医药产业链各个环节纷纭线上线下整体布局，随着物流配送等第三方服务配套才能的晋升，药品零售线上终端增速大幅增加。依据国度药监局南方医药经济研讨所提供的数据，2021年医药零售线上出售增速虽然有所放缓，但在四大终端中依然最高，预计2022年全年出售额为2899亿元，增速高于32%，行业连续坚持高速增加。

　　其中，随着处方药线上出售及医保支付不断放开，线上购置处方药患者逐渐增长。天猫和京东平台200多家药店出售数据显示，2022年1月至7月，线上处方出售额144.7亿元，同比增加48.9%。

　　“互联网出售具有虚拟性、隐匿性、发散性、跨地区性等特色，尤其药品网络出售存在主体类型多，不同类型主体风险差别不同、管理方法不一样等特色，给监视管理、执法管辖、案件调查、证据固定等监管行动带来挑战。”国度药监局药品监管司司长袁林表现。

　　国度药监局南方医药经济研讨所副所长郭昌茂表现，互联网信息监管是世界性难题，违法案件呈现了逐渐从线下转向线上的趋势，这一方面改善民生的同时，也增长了用药安全风险。

　　郭昌茂表现，当下药品网售存在的风险隐患包含线上处方流转不规范，滥开大处方、滥用药品等问题时有产生。第三方平台主体责任落实存在缺失，上架商品超越经营规模，通过虚伪证照资质取得第三方平台入驻资历，开展违法经营行动。存在通过夸张实用规模或者其他具有误导性、诱骗性手腕开展网售经营运动较为突出；花费者合理用药意识淡漠，滥用途方药造成伤害的事件时有产生。

　　增强监管力度保持“以网管网”

　　据悉，《措施》聚焦药品网络出售主体责任，从树立健全相干方管理系统、规范处方药出售行动、开展全网监测等方面，连续开展药品网络出售治理，维护药品网络出售环境。

　　袁林表现，构建药品网络出售质量管理系统。《措施》以保障药品质量安全为核心，要求药品网络出售企业和第三方平台完美系统建设，全面强化药品网络出售质量管理。一方面，药品网络出售企业应该树立并实施药品质量安全管理、在线药学服务等制度。对存在质量问题或者安全隐患的药品，应该依法采用相应的风险掌握办法。另一方面，第三方平台应该树立药品质量安全管理机构，树立并实施药品质量安全管理、检讨监控等制度，对入驻平台的药品网络出售企业开展资质审核，确保入驻企业连续符合法定要求。

　　营造安全便民的处方药出售环境。鉴于处方药本身的特别性，《措施》缭绕保障安全和便利群众购药，对处方药网络出售制度进行了体系设计。第一强调停方起源真实可靠，《措施》要求药品网络出售企业履行处方药品购置实名制，并采用有效办法避免处方反复使用。第二树立风险警示告诉制度。《措施》要求在每个药品展现页面下突出显示处方药的风险警示信息，充足告诉相干风险；要将处方药与非处方药区分展现。第三推行处方药闭架出售。处方药出售主页面、首页面不得直接公开展现处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展现阐明书等信息，不得提供处方药购置的相干服务。

　　摸索运用信息化、主动化、智能化的技术手腕创新监管模式，构建科学高效的药品网络出售监管长效机制。《措施》要求，药品监视管理部门应该增强药品网络出售监测工作，省级药品监视管理部门树立的药品网络出售监测平台，应该与国度药品网络出售监测平台实现数据对接。此外，第三方平台在落实对入驻企业的日常审核管理任务时，应该充足施展互联网技术手腕在保障药品质量安全方面的优势，连续强化平台内商家的合规治理，与监管部门合力营造良好的网售环境。勉励与监管部门树立开放数据接口等情势的主动化信息报送机制。以此构建兼顾协作、共管共治的新模式，连续晋升药品安全治理程度。(记者 梁倩)

　　转自：经济参考报