国度药监局：完美中药应急审评审批机制 勉励并

　　1月4日，国度药监局宣布《关于印发进一步增强中药科学监管增进中药传承创新发展若干办法的通知》（简称《通知》）。《通知》提出，连续推进中药评价系统的研讨和创新。优化中药审评审批系统和机制，推动注册“末端”加速变为向“前端”延长的全程加速，制订宣布实施《中药注册管理专门规定》，加快推动中医药理论、人用经验、临床实验“三联合”审评证据系统建设，树立完美以临床价值为导向的多元化中药评价技术尺度和临床疗效评价方式。　　《通知》提出，完美中药应急审评审批机制。迅速有效应对公共突发卫生事件，对国务院卫生健康或者中医药管理部门认定急需中药实施特殊审批程序。勉励并扶持用于重大疾病、罕见病，或者儿童用中药新药的研制，对符合规定情况的相干注册申请履行优先审评审批。　　《通知》还提出增强中药材料量管理、强化中药饮片和中药配方颗粒监管、优化医疗机构中药制剂管理、器重中药上市后管理、加大中药安全监管力度、推动中药监管全球化合作等多项办法。　　在增强中药材料量管理方面，《通知》提出，推动实施《中药材生产质量管理规范》（GAP）。充足施展GAP在中药材生产质量监管的主要作用，组建国度GAP专家工作组，研讨完美实施工作推动方案和配套技术要求，增进中药材规范化、产业化、范围化种植养殖。通过GAP延长检讨、符合性检讨和日常监视检讨，推进中药生产企业采用自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地，稳固中药材供应，使用符合GAP要求的中药材。分品种、分步骤研讨明白部分重点或高风险中药品种生产使用的中药材应该符合GAP要求。中药注射剂生产所用的中药材,原则上应该符合GAP要求。　　完美中药材注册管理。会同国度中医药管理局制订《实施审批管理的中药材品种目录》，依法对符合规定情况的中药材品种实施审批管理。增强对地域性民间惯用药材管理，修订《地域性民间惯用药材管理措施》，指点省级药品监视管理部门制修订地域性民间惯用药材尺度，确保处所药材尺度与国度药品尺度和谐统一。　　在强化中药饮片、中药配方颗粒监管方面，《通知》提出，规范中药饮片生产和质量追溯。遵循中药饮片炮制特色，联合传统炮制方式和现代生产技术手腕，研讨完美中药饮片生产质量管理规范，摸索树立中药饮片生产流通追溯系统，逐步实现重点品种起源可查、去向可追和追溯信息互通互享。宣布实施《中药饮片包装标签管理规定（试行）》及相干配套技术文件，规范中药饮片标签的标识内容。　　在加大中药安全监管力度方面，《通知》提出，创新中药质量监管模式。逐步构建“网格化”监管模式，完美中药生产监管制度建设，研讨制订并监视实施《中药生产质量管理规范》。逐步树立并完美中药生产区域化风险研判机制，针对重点企业、重点品种、重点环节，连续增强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监视检讨，有序开展中药材延长检讨。进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，强化使用环节质量监管。　　严格打击违法违规行动。依法严查重处药品上市许可持有人、生产和/或经营企业涉嫌注册、备案造假，以及掺杂掺假、编造记载、违规出售等违法违规行动。严格打击“窝点”制售中药假药等违法犯法运动，充足应用网络监测、投诉举报等线索，结合公安、司法等部门，坚决查清源头、一追到底，依法追究犯法人员刑事责任，坚守中药安全底线。　　在推动中药监管全球化合作方面，《通知》提出，支撑中药开展国际注册。积极开展中药国际注册政策宣贯和交换，支撑国内具有临床优势的中药开展国际注册，勉励开展中药国际多中心临床实验。按筹划组织对进口药材的产地、初加工等生产现场以及境外中药（天然药物）的研制、生产实施检讨。（记者 傅苏颖）

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