国度药品监视管理局网站1月5日资讯，依据疫情防控工作须要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗须要，2023年1月4日，国度药监局经审查，应急同意深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支撑辅助装备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方式难以掌握并有可预感的病情连续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO装备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基础到达国际同类产品程度。
其中，体外心肺支撑辅助装备由主机、泵驱动装置、紧迫泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件（含离心泵泵头），预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。
ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的抢救性治疗装备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明白的治疗办法，国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目的落实，将施展主要作用。
在该产品的注册申报进程中，国度药监局依照“统一指挥、早期介入、迅速高效、科学审批”的原则，成立应急审评工作组，专人负责、全程指点、宣布技术审查指点原则，加大产品注册申报指点，加快审评审批过程，在保证安全、有效的基本上推进产品尽快上市，满足疫情防控工作急需。
药品监视管理部门将增强该产品上市后监管，掩护患者用械安全。
转自：央视网
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