专利药到期，中外企业应对不一

　　4月2日，英国制药商阿斯利康的哮喘药普米克令舒专利掩护在美国被地域法院宣判判无效。

　　“专利到期，对我们是伟大挑衅。去年，再普乐专利到期，礼来事迹全球增加降为—7%；如果剥离该药的影响，我们的事迹增加6%左右。”礼来制药总裁李励达3月26日告知记者，在日前召开的中国发展高层论坛上，大家非常关怀跨国药企业专利到期问题。 面对专利药专利到期，国内外企业反响不一。

　　记者懂得到，2010-2015年，国际上有近400种专利药物到期，重要集中在呼吸体系用药、内分泌及代谢药、血汗管体系药、中枢神经体系用药、呼吸体系用药和消化体系用药等几大范畴。这些专利药的出售额高达2550亿美元。其中，包含全球80多个“重磅炸弹”药物，预计到2013年全球排名前20的制药公司将有35%的业务受到仿造药的挑衅。

　　跨国药企使出浑身解数

　　因为专利药品的到期，阿斯利康宣告研发部门重组并裁员1600人、出售和管理部门再裁员2300人。

　　李励达告知记者，裁员是跨国药企应对专利药到期的广泛做法，且后续公司可能会加大中国等新兴市场的投资。“我们为了应对专利药到期后，企业利润的降低，自2009年开端在全球裁员5500个工作岗位，消减开支10亿美元。”

　　为了应对利润下滑，除了通过裁员减少成本外，据他介绍，不同的跨国药企使出了不同招。

　　一是展开大范围的并购。美国施贵宝公司在全球开展珍珠筹划，收购具有潜力的生物医药公司。

　　二是寻找合作对象，制作品牌仿造药。

　　品牌仿造药是指与商品名药在剂量、安全性和效率、质量、作用以及适应症上雷同的一种仿造品，由原研厂家与其他药企合作开产生产。

　　礼来向南通联亚药业第二次增长投资2000万美元投资，重要生产礼来自有品牌的仿造药；诺华制药与华海药业签署了战略协定，合作的重要方向是专利到期的药物；辉瑞与浙江海正药业成立合资公司，定位于生产品牌仿造药，总投资额为2.95亿美元；阿斯利康将斥资2.3亿美元在泰州中国医药城打造其在全球投资最大的独立生产基地，重要就是为了生产品牌仿造药。

　　三是大范围进行新药开发。

　　“我们已有13个药品进行了三期临床实验，如果顺利的话，从明年开端将陆续进入市场。”李励达说，礼来的战略是加大研发力度，加快新产品推向市场。依附新产品来应对专利到期的利润下滑，这样企业未来才具有未来的增加性。

　　据悉，礼来每年将20%的出售收入投入于研发（而行业平均是15%），并用了很多创新的方法来进步研发效力，加快研发进度。目前，礼来有近70个化合物处于研发的各个阶段，而在2004年只有18个在研化合物。

　　四是多元化经营，触角伸展到其他范畴。

　　国内药企展开血拼

　　相干数据显示，2010年全球十大仿造药制作厂目前占领47%的市场份额。2011年全球仿造药市场范围已超过1300亿美元。在过去的10年中，全球仿造药市场发展的增速是专利药的2倍以上。IMS就预计，未来5年内，全部仿造药市场将坚持10％-14％的增速，仿造药在全球药品市场的比重从2000年的7％，进步到目前的15％，预计2015年将超过20％。

　　而中国事仿造药大国，同时国内老龄化、城镇化的加速以及医疗制度改造特殊是基层医疗市场的完美，加速了对高质量、低成本仿造药的需求增加。我国处方药中仿造药的比例逐渐进步，目前已超过90%。2012年，国度药监局338个仿造药，占当年同意量一半以上。

　　面对这样的机会，国内药企除了一部分与原研药企开展品牌仿造药的合作外，国内不少药企摩拳擦掌纷纭投入仿造药物的开发大军。

　　华海制药的一位副总告知记者，华海制药与美国一家仿造药企业合作，如今在美国市场已经有9个产品面市。今年，估量还有3至4个仿造药品能上市。

　　恒瑞医药很多产品就是在仿造国外专利药品，未来还将开展更多的仿造药研发。恒瑞医药是赛诺菲-安万特研发的多西他赛的国内第一家仿造企业，恒瑞医药仿造的多西他赛于2002年获得上市批文，第二家仿造企业齐鲁制药于2003年获得上市批文。仅凭借壮大的研发才能，恒瑞医药通过仿造过期专利药品获得相当大的市场好处。

　　但一个产品专利到期，也涌现了不少企业血拼的局势，甚至上百家企业争抢一个品种。业内人士指出，专利药到期对医药企业而言的确是利好，却也要防止专利到期后企业短视的“跟进”行动而引发“恶性竞争”。

　　他说，一旦专利药到期，无疑众多的药企会“争先恐后”地“一蜂窝”地去仿造某几个市场空间和利润空间较大的药品，即所谓的”大品种”。同个品种往往有几十家甚至一百多家的药厂生产，这不仅造成资源的严重糟蹋，而且还会引发企业之间的恶性价钱竞争，最终导致药品德量难以得到保证。

　　他以为，药企在肯定仿造药物品种时，要联合企业的特点和我国社会经济的环境，究竟这些药物未来的重要市场在国内，切忌一味地“追捧”目前国外市场上表示的“大药”。

　　国度药监局支撑高端仿造药

　　“我们支撑高端仿造药的发展。”原国度药监局副局长吴浈近日在接收《经济参考报》记者专访时指出，跨国药企专利到期，对国内制药企业是一个伟大的机会。国度药监局也出台政策加快高端仿造药审批速度，让其尽快到达花费者手中，减少其医疗费用的开支。

　　吴浈指出，国度药监局已开端调剂仿造药的审评策略，研讨开展上市价值评估，即对有效性、经济价值进行评估。通过评估肯定优先审评的品种，让这些品种能尽快通过审评。

　　“不走出国门、不同国际先进程度药品竞争，我国仿造药没有前途。我们给予通过国际审评的产品特殊审评通道。但是，这些仿造药能与国际程度模拟得一模一样才行。如果我国的仿造药能到达国际尺度的话，我国的仿造药企业离创新就不远了。”吴浈说。