疫苗门续：有关部门早知情

　　狂犬疫苗去年三月出事年底才颁布

　　是“批签发”制度不灵 还是另有隐情

　　我及家人接种的狂犬病疫苗安全吗?江苏、河北有关企业狂犬疫苗事件产生之后，这样的担忧越来越多。4个月前，国度食品药品监视管理局暂停了江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司生产的人用狂犬病疫苗的生产。4个月后，对这两家企业的最终调查成果尚未颁布。

　　在“批签发”制度的监管下，问题疫苗如何突破监管防线、一步步流向了市场?现在，还没有清楚的答案。

　　“批签发”未能堵住问题疫苗进入市场

　　2009年12月3日下午，国度食品药品监视管理局在其网站宣布了一条300余字的资讯，称有两家企业生产的部分批次人用狂犬病疫苗涌现问题，暂停这两家企业的生产和出售。

　　这两家企业分离是江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司，其问题产品为2008年7月~10月期间生产的7个批次人用狂犬病疫苗。已出售的问题疫苗总数目为21万余人份，已经流向全国27个省、自治区、直辖市。

　　2008年7月~10月生产的疫苗，什么时候发明存在问题，为什么直到2009年12月才颁布存在问题?从当天颁布的资讯及几天后召开的例行新闻宣布会上，大众没有看到监管部门作出相应的说明。

　　疫苗是一种生物制品，其作用是预防沾染病的产生。比普通药品监管更严厉，从2002年年初开端，我国就开端对乙肝、麻疹和百白破等5种筹划内免疫疫苗开端实施“批签发”管理制度。

　　所谓“批签发”，是指国度对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂，以及国度食品药品监视管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强迫性检验、审核的制度。检验不及格或者审核不被同意者，不得上市或者进口。

　　依照国度食品药品监视管理局公开的信息，到2006年1月，我国已经对所有预防用疫苗实行了国度“批签发”管理。也就是说，每批疫苗产品生产出来，都要经过国度食品药品监视管理局的强迫性检验和审核，及格后能力进入市场，最终用于百姓接种。

　　依照这个监管思路和系统，即使有企业生产的疫苗涌现问题，应当在进入市场之前就被掌握。然而，江苏延申和河北福尔的7个批次的人用狂犬病疫苗却流向了全国27个省、自治区、直辖市。

　　那么，毕竟是什么原因导致这些疫苗产品涌现了问题?从记者获得的资料看，江苏延申和河北福尔两家公司曾经有过一次自我检讨。江苏延申公司自查后以为，2008年该公司管理人员产生变动，生产秩序受到必定影响，在半成品混匀进程中未按尺度操作，导致产品批间差异大，产品德量均一性涌现问题。

　　河北福尔公司自查后称，公司混杂应用了不同厂家的丁基胶塞，且库房管理不善，在成品库房温度掌握涌现异常情形下未能及时发明，致使疫苗因温渡过低而冻结，复融后投入试产，疫苗质量产生变更。

　　21万人份问题疫苗根本已应用完毕

　　记者在调查中发明，江苏延申和河北福尔两家企业的部分批次疫苗涌现问题，国度食品药品监视管理局在2009年3月就已发明。而大众得知相干信息，已是当年年底。

　　从记者获得的文件来看，2009年上半年，中国药品生物制品检定所从6家疫苗企业的成品库中抽取了67批次样品进行抗原含量比对性研讨。成果显示，江苏延申公司批号为200810F01.1、20080834-6、20080837-4、20080939-3的4批产品和河北福尔公司批号为20080753的1批产品与批签发样品在抗原含量上存在差别。

　　中检所随后开展的研讨，证实了上述问题——这两家企业的库存样本，与批签发样品在质量上存在差别。也就是说，这两家企业流向市场的上述批次狂犬疫苗产品中，其抗原含量低于国度尺度，注射了这样的疫苗，其药效达不到应有的作用。

　　2009年3月，中检所分离停滞了江苏延申和河北福尔两家企业人用狂犬病疫苗的“批签发”。随后，中检所又于2009年10月作出报告，除了上述5批人用狂犬病疫苗产品存在质量问题外，又有江苏延申批号为20080732-7的1批产品和河北福尔批号为 20080754-1、20080758的两批次产品效价不符合国度药品尺度。

　　依照国度食品药品监视管理局供给的数据，这两家企业生产的问题疫苗实际出售了215833人份。江苏延申公司的5个批号179953人份疫苗销往安徽、福建、广东等21个省107个疾控中心，河北福尔公司3个批号35880人份销往广西、贵州、山东等20个省255个疾控中心。

　　2009年7月，这两家企业采用了召回办法。但这两家企业的报告称，由于疫苗效期短，市场需求量大，在发明问题召回时，上述疫苗已经应用完毕。

　　医学知识显示，如果被狗或其他动物损害，24小时之内必需注射狂犬疫苗，如果没有在规定时光注射疫苗或者疫苗不起作用，将有可能患上狂犬病。而狂犬病埋伏期少则十几天、几十天，多则几十年，逝世亡率很高。

　　关于应用了这些问题狂犬疫苗的人群，目前尚未见到追踪报告。但理论上，他们中的一些人，面临着风险。

　　相似事情，在大连也产生过。2009年2月，国度食品药品监视管理局在其网站上宣布资讯，称大连金港安迪生物制品有限公司生产的人用狂犬病疫苗中被查出核酸物资。这种核酸物资直接导致该疫苗药效降低。然而，该企业11批添加了核酸物资的狂犬疫苗，却是在2008年2月至6月生产出来的。从企业生产不及格产品，到相干部门向社会公开信息，中间也阅历了大半年时光。

　　就疫苗监管问题，本报记者多次致电相干监管部门，但未得到相应回复。对方建议记者关注相干机构的新闻宣布会。

　　就在媒体和大众愿望懂得更多情形的时候，一些异常的人事变更也在国度食品药品监视管理局产生。今年1月，中国药品生物制品检定所3名干部突然被暂停工作，国度食品药品监视管理局药品注册司生物制品处调研员卫良也已经被捕。上述人员的工作变动是否与最近公之于众的几件疫苗事件有关，尚不得知。

（义务编纂：39net）