医院回应移植心脏致死事件称手术流程合法

　　从2004年4月22日被送进东方医院手术室起，性命垂危的周宜清植入柏林心脏帮助装置(人工心脏)后，性命延续了1年3个月，成为当时儿童进行此类手术中，存活时光最长的病例。

　　不过，在部分媒体的一再渲染下，原来用于救逝世扶伤的“柏林心脏”，到底是救人心还是致命心，却似乎始终争辩不休。针对近日某媒体未经医院核实的单方面报道，上海东方医院发表公开声明，对几处症结细节作出解释。

　　报道中病历表述与事实不符

　　4月28日的某媒体报道中，血汗管病专家顾回生教授所读病历中描写周易清“心脏没有扩展，心率是82次/分，心律整齐，心尖部有二级压缩期杂音，肺里边没有干湿性啰音…，没有显著严重的肝淤血，右心功效不全，所以应当是属于心功效三级”。但在周易清住院的复旦大学从属儿科医院、东方医院的病历中均无此记录，病历出自何处不得而知。

　　东方医院表现，周易清于2004年4月19日住入复旦大学儿科医院，入院后表示为严重心功效不全，心脏极度扩展，心肌压缩力显著降低，心脏超声检讨EF<30%(仅为正常时的一半)，心功效IV级，并由此而涌现胸闷、气急、心悸、血压降低及循环衰竭的临床表示，并且还涌现了严重的心律失常，病情十分危重，心率到达140次/分钟，血压降低(81/55mmHg)。儿科医院三次向家眷告病危通知，2004年4月22日在家眷的一再请求下，儿科医院邀请东方医院刘中民教授会诊协助治疗，并于当日转入东方医院。

　　当时的临床表示及检讨报告证实，周易清的诊断为“扩大性心肌病，心功效四级”。患者所患的疾病，目前国内外除了心脏移植和安装人工心脏外，没有其他任何有效的治疗办法。依据患者当时的紧迫情形，上海东方医院建议采用安装人工心脏的紧迫办法，并征得患者家眷的知情赞成。上海东方医院表现，当时所有病历原件均封存在上海市徐汇区人民法院。

　　“柏林心脏”已在欧美普遍运用

　　某媒体报道，“柏林心脏”属未经认证、注册的医疗器械，对此，上海东方医院声明，“柏林心脏”从1991年就开端用于临床，获得欧洲最威望的欧共体CE认证。

　　数据表明，“柏林心脏”已在欧美普遍运用，胜利挽救了成千上万人的性命。上海东方医院澄清说，“柏林心脏”虽未被美国食品和药品管理局(FDA)同意注册，但FDA许可该产品在特别情形下应用，美国18岁以下孩童中已有50余例应用。声明指出，媒体报道中邱仁宗教授所说，外国医疗器械公司应用中国法律不健全在华进行临床试验，这与用在周易清身上的“柏林心脏”完整是两回事。

　　人工心脏为合法进口产品

　　2000年4月1日起施行的《医疗器械管理条例》规定，我国首次进口的医疗器械采用审批注册制度。

　　上海东方医院表现，周宜清所安装的人工心脏，是1998年由医院向行政主管部门申请获批后，由海关合法进口的产品。当时，国务院《医疗器械管理条例》尚未出台，此行动并不违背国度规定，也符合我国进口医疗器械应用的现状。

　　周易清干细胞移植不违法

　　干细胞移植是现代医学一项具有辽阔运用远景的技巧，我国许多医疗单位均开展了这项技巧的临床研讨和运用。但是我国对于干细胞移植管理的法规尚不健全，国度卫生部直至2006年才公布了《非血源性造血干细胞采集技巧管理规范》和《非血源性造血干细胞移植技巧管理规范》两个规范性文件。

　　由于自身干细胞移植并无排挤反响等不良效果，因此对自身干细胞移植技巧，国度的法律、法规及有关的诊疗规范没有任何制止性规定。上海东方医院表现，周易清干细胞移植的细胞起源为其自身骨髓组织，属于自体干细胞移植的规模，并不违背法律、法规和诊疗规范，而且没有引起任何的不良反响。

　　心肺移植技巧已获准入允许

　　某媒体报道，上海东方医院没有获得开展心肺移植的资质，东方医院澄清说，早在2002年5月9日同济大学就下文，赞成成立同济大学器官移植研讨中心，挂靠从属东方医院(同人[2002]046号)。

　　2004年7月21日，上海东方医院又获得上海市卫生局心肺结合移植技巧临床运用准入允许(沪卫新技准字[2004]第11号)。

　　因此，上海东方医院所开展的心肺结合移植手术，均是在取得资质之落后行的。

　　从未与患者家眷签“保密协定”

　　某媒体报道，周易清父母曾与上海东方医院签订一份“保密协定”，以“封口”为前提，院方免去其40万元医疗费用。

　　对此，上海东方医院澄清，医院从未与患者家眷签订过任何该报道所说的“保密协定”，报道中播放的录音片段，完整是后期制造的材质。

　　邓忠星术后心脏功效恢复良好

　　对于另一患者邓忠星，东方医院称，某媒体的报道与实际情形有出入。2001年8月25日，邓忠星因急性普遍前壁心肌梗塞在东方医院急诊行冠状动脉搭桥术时，心功效衰竭不能脱离体外循环，在充足告诉家眷风险的情形下，东方医院当晚对病人进行紧迫人工心脏植入术。术后50天，即2001年10月14日，病人心脏功效恢复良好，医院为其拆除人工心脏帮助装置，但并非家眷所说是因其强烈请求拆除人工心脏。

　　患者家眷曾于2003年7月15日向上海浦东新区人民法院提出诉讼，经医学鉴定不构成医疗事故，故法院驳回诉讼要求。患者家眷不服，再诉上海市第一中级人民法院，上诉期间上海东方医院接收了法院的调剂，与原告家眷达成了调剂协定。东方医院特殊声明，调剂书中没有所谓“但法院认定，造成邓中星的现状，和装入人工心脏有必定因果关系”之说。

　　陈凤英案仍在审理中

　　2001年7月8日，患者陈凤英因“重复胸闷、心悸3月，加重2周”入住上海东方医院中医科，当时诊断为“冠心病、心绞痛、完整性右束支传导阻滞，肺动脉高压，右心增大”。医院给予活血化淤、扩冠等对症治疗。住院17天陈凤英好转出院。

　　2003年3月27日、6月13日、9月9日陈凤英又因“重复胸闷、心悸2年，逐渐加重并伴晕厥发作、咯血”分离住上海东方医院心内科、心胸外科。经心导管检讨，3次诊断均为“原发性肺动脉高压，右心衰竭，心功效四级”，3次均给予降肺动脉压力、利尿、扩血管、抗凝等对症治疗，分离入住75天、44天、12天，共计131天。

　　因患者症治疗后果不佳，且心衰症状加重，并涌现阵发性呼吸艰苦，具备心肺移植的手术适应症。在住院期间，东方医院对其做了心肺移植的相干术前预备，并在充足告诉手术风险的情形下签订律师见证谈话文件。

　　2003年9月21日，得知镇江市第一人民医院有适合的供体，患者家眷立即请求转院，并于当日住进镇江市第一人民医院心脏外科。患者入院时诊断为“原发性肺动脉高压，右心衰竭，三尖瓣关闭不全，自动脉瓣关闭不全，心功效四级。住院手续由其夫王翔生亲自办理。手术于9月24日下午15时进行，由镇江市第一人民医院心脏外科主任陈锁成主刀。术后第1天患者涌现急性排挤反响，心脏排血量严重下降，经积极挽救，后果不佳。告之家眷后，家眷决议废弃治疗，请求主动出院。在签订了主动出院协定书，并办理了出院手续后，由镇江市第一人民医院用救护车将患者送回上海，途中患者逝世亡。

　　目前该案仍在浦东新区法院审理中。

（义务编纂：郎成林）