国度药品监视管理局正式受理赛诺菲糖尿病创新

2021年9月27日，赛诺菲中国发布，国度药品监视管理局(NMPA)已正式受理该公司基本胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方制剂SOLIQUA (iGlarLixi)的新药上市申请。

iGlarLixi是一种注射类降糖药物，由甘精胰岛素100U/mL与利司那肽按固定比例组合而成。此次新药上市申请是基于赛诺菲在中国开展的两项III期临床研讨数据支撑，两项研讨分离针对口服药以及基本胰岛素掌握不佳的患者，采取随机、开放标签、阳性对比且平行分组的实验设计，并且研讨已顺利完成将于近期对外颁布成果。

糖尿病范畴专家对此款创新药物将带给中国糖尿病患者的获益充斥信念。中国三期临床实验LixiLan-O AP重要研讨者中日友爱医院内分泌科杨文英教授表现：“随着医疗程度的不断晋升，中国的糖尿病临床治疗理念和方案也在连续更新迭代，但针剂治疗仍是目前糖尿病治疗最有效的方式之一。每日只需注射一次的iGlarLixi在口服药掌握不佳的中国人群中拥有更优的疗效和安全性，期待中国三期研讨的正式宣布和新药的正式上市。”

中国三期临床实验LixiLan-L CN重要研讨者北京大学第一医院内分泌科郭晓蕙教授表现：“中国拥有约1.298亿糖尿病患者，排名全球第一，中国糖尿病范畴尚存在宏大的未被满足的需求。基本胰岛素能通过降低空腹血糖实现整体血糖正常化，患者仍有掌握餐后血糖的需求，在这样的状态下，iGlarLixi 为此类患者提供了多一种双控的降糖方案。相信iGlarLixi的引进将为中国糖尿病患者带来新的愿望。”

赛诺菲大中华区总裁贺恩霆博士(Pius S. Hornstein, PhD)表现：“去年九月，赛诺菲超长效基本胰岛素来优时在中国顺利获批，为中国糖尿病患者带来了安稳、高效的创新血糖管理治疗方案。今年恰逢九月，我们又胜利迎来了SOLIQUA在中国的新药申请。赛诺菲创新不断，对中国糖尿病患者的许诺也不断，我们将通过连续引入创新产品助力中国糖尿病患者获得高质量的健康生涯。”

iGlarLixi的全球III期临床研讨成果显示，在接受口服降糖药、基本胰岛素或GLP-1 受体冲动剂(日制剂或者周制剂)治疗但血糖程度仍掌握不佳的患者中，与基本胰岛素或GLP-1 受体冲动剂单用相比，iGlarLixi在降低糖化血红蛋白 (HbA1c) 程度上疗效更佳，患者达标的比例更高(HbA1c <7%)。

该研讨成果还表明，与基本胰岛素相比，iGlarLixi不增长低血糖和体重增长的风险;与 GLP-1受体冲动剂相比，由于采取逐步滴定剂量，iGlarLixi引起的胃肠反响更少。此外，iGlarLixi每天一次的给药方法可极大地进步患者的依从性。234

今年6月，赛诺菲在美国糖尿病学会(ADA)学术年会上颁布了首个比拟iGlarLixi与预混胰岛素的头对头研讨SoliMix的研讨成果。SoliMix数据表明，在接受基本胰岛素治疗但血糖程度仍掌握不佳的患者中，与每日两次预混胰岛素相比，每日一次的iGlarLixi在降低糖化血红蛋白(HbA1c)程度上疗效更佳，且低血糖和体重增长的风险更低

* Soliqua® (iGlarLixi) 尚未在中国获批