康芝药业苏拉明钠进入II期临床实验，将为急性肾

近日，知名儿童大健康上市企业康芝药业旗下广东康大制药有限公司申报2.4类新药注射用苏拉明钠治疗对利尿剂抵御的急性肾损伤(AKI)，获国度药监局临床实验默示许可，正式进入II期临床实验。9月14日，康芝药业召开苏拉明钠治疗急性肾损伤新适应症临床启动会。专家表现，一旦此次临床实验胜利，将为AKI病人提供全新的治疗选择。

我国住院病人急性肾损伤患病率到达11.6%

急性肾损伤(AKI)既往也称急性肾衰竭。此病在住院患儿中十分常见。该病症可明显增长患者死亡率，并增长患儿成年后产生慢性肾脏病和尿毒症的风险，是广受关注的全球公共健康问题。

康芝药业首席科学官辜列介绍，近年来，急性肾损伤的发病率显著升高，全球每年约1300万人产生急性肾损伤(其中85%患者生涯在发展中国度)，约170万人死于急性肾损伤及其并发症。在2017年第2期《中华重症医学电子杂志》宣布的信息显示，南方医科大学牵头开展的一项国内9个地域中心医院参与的多中心回顾性队列研讨，筛查了659 945例成人住院患者，发现急性肾损伤的患病率为11.6%，其中社区获得性急性肾损伤的患病率为2.5%，而医院获得性急性肾损伤的患病率为9.1%。约40%急性肾损伤的产生与药物相干，16%急性肾损伤的产生可能因中药或疗法导致。

无论在国内外，急性肾损伤都是常见的危急重症。因其会加重患者病情，增长治疗难度。AKI与慢性肾病和终末期肾病亲密相干，有文献报道AKI是肾病综合征患者进展为慢性肾脏疾病的主要危险因素，早期积极治疗，患者的肾功能不全多数可逆转，预后较好，所以早期诊断及准确治疗至关主要。在启动会上，上海同济大学从属东方医院肾内科主任庄守纲教授指出，目前对急性肾损伤重要是支撑疗法以及持续性肾脏替代治疗，尚未有针对AKI的特别治疗。因此研发针对性的AKI治疗和肾脏掩护药物，具有急切的临床须要。

康芝药业苏拉明钠治疗AKI获国度药监局临床实验默示许可

急性肾损伤是苏拉明钠新增的适应症。康芝药业首席科学官辜列解释称，基于苏拉明钠在一期临床获得的药代动力学数据，研发团队树立了苏拉明钠的人体定量药理学模型。该模型显示，本品在肾脏拥有较高的器官暴露量，合适研发其肾脏适应症。基于这一发现，研发团队体系收拾了肾脏疾病的未竟临床需求，从而决议增长急性肾损伤的临床适应症研发，二期临床是为进一步考核药物在具体适应症的有效性。目前拿到了苏拉明钠在急性肾损伤的二期临床许可，康芝药业表现将尽快启动相干临床实验。

据介绍，新获得的适应症“急性肾损伤”，因其存在较大的医疗需求，可能成为注射用苏拉明钠上市获批的全新适应症。若其通过急性肾损伤适应症获批上市，将增进注射用苏拉明钠在原适应症的研发进度。

儿童大健康企业自行立项，助力满足未竟医疗需求

据康芝药业首席科学官辜列介绍，该项目来自康芝药业前期对苏拉明钠治疗手足口病的数据积聚依据苏拉明钠的药代动力学特征及对AKI的药效作用证据，康芝药业决议自行立项，结合美国Rediscovery Life Sciences公司(简称RLS公司)，合作开展苏拉明钠治疗急性肾损伤的临床研讨。

值得一提的是，在科研攻关的进程中，康芝药业科研团队还通过定量药理学模型，联合其对多个药物作用靶点的体系研讨，提出了苏拉明钠潜在的新临床适应症的筛选模式。且初步研讨成果显示，除了手足口病和AKI，苏拉明钠还有一些新的适应症值得深刻摸索。康芝药业副总裁兼董秘林德新表现，儿童药的研发是目前所有药品研发中投入最大、耗时最长、临床实验最庞杂的范畴之一。康芝药业作为国内知名的儿童大健康上市企业，多年来始终器重药品剂型的研发及产业化投入，本次康芝药业苏拉明钠治疗急性肾损伤II期临床正式启动，愿望可认为满足未竟医疗需求贡献康芝的力气。