高端疫苗的新冠疫苗二期数据在《柳叶刀-呼吸病

世界上最有名的同行评议医学期刊之一《柳叶刀-呼吸病学》(The Lancet Respiratory Medicine)发表了高端疫苗生物制剂股份有限公司(简称“高端疫苗”)的MVC-COV1901疫苗二期临床实验数据，显示出良好的免疫原性和安全性。这个具有国际公信力的临床、公共和全球卫生知识起源颁布了在台湾11个地点进行的大范围、双盲、随机、抚慰剂对比的二期实验成果，让全球研讨人员、临床医生、行业引导者和其他专业人士看到高端疫苗。

这项研讨于2020年12月30日至2021年4月2日进行，共有3854人经筛选随机分配(6:1)到MVC-COV1901组或抚慰剂组。疫苗实用于20岁以上的健康成人。参与者间隔28天肌肉注射两剂MVC-COV1901或抚慰剂。

实验成果表明，以野生型SARS-CoV-2 GMT做基本，MVC-COV1901组在第57天的血清转化率为99.8%。在接受MVC-COV1901疫苗的年青人和老年人中，几乎所有年青人都实现了血清阳转，在老年人中阳转比例为99.5%。

MVC-COV1901疫苗中使用的SARS-CoV-2抗原设计获得了美国国立卫生研讨院(NIH)许可，其中对S-2P融会前棘蛋白进行一系列基因润饰。CpG 1018和氢氧化铝与这个S-2P融会前棘蛋白的组合显示出有望同时诱导T细胞和B细胞免疫的潜力。在安全性方面最显著的发现之一是发烧率极低。

综上所述，中期剖析表明，MVC-COV1901疫苗具有良好的安全性，以及很好的中和抗体滴度。与其他获得“紧迫使用授权”的疫苗相比，MVC-COV1901安全性和耐受性好，在年青人和老年人中都很少引起发热反响。MVC-COV1901可诱导高中和抗体和棘蛋白IgG滴度，到第57天其血清转化率接近100%。使用WHO IU和BAU换算模型，本文中使用的两种方式的预测后果都在80%到90%之间。

这项研讨成果成为免疫桥接的基本，使MVC-COV1901疫苗在台湾获得“紧迫使用授权”，并有助于支撑后续开发进展。

高端疫苗生物制剂股份有限公司(MVC)简介

高端疫苗生物制剂股份有限公司是一家生物制药公司，应用细胞造就技术开发新型疫苗和生物仿造药。高端疫苗立足台湾，将优先以台湾需求产品作为开发目的，提供创新的医药产品。同时，期望在全球规模内保障人类免于众多疾病的要挟。其产品系列包含肠道病毒A71型疫苗、登革热疫苗、流感四价疫苗，这些疫苗都已进入后期临床阶段。高端疫苗拥有最先进的大型生产设施，符合国际PIC/sGMP要求。