再鼎医药内部研发的新型全人源VH抗体片断ZL-11

再鼎医药有限公司(纳斯达克股票代码：ZLAB;香港联交所股票代码：9688), 一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司，今天发布了一项随机、双盲、抚慰剂对比的首次用于人体的临床1b 期概念验证性研讨的阳性要害成果，该研讨旨在评估 ZL-1102 局部用于轻中度慢性斑块状银屑病 (CPP) 成人患者的安全性、药代动力学特征和疗效。ZL-1102是一款处于研讨阶段的新型全人源VH抗体片断，靶向作用于IL-17A细胞因子，其剂型用于局部治疗。

在 51 名可评估患者的疗效数据中：

– 在治疗4周时，ZL-1102组靶皮损的局部银屑病面积和严重水平指数(PASI)* 评分显示出高于抚慰剂组约45%的相对改善。随着时光的推移，与抚慰剂相比，在治疗组可视察到疗效出现加强的趋势，并且在治疗停止后可维持临床获益直到研讨的第6周。

– 研讨中视察到ZL-1102的抗炎作用，其中包含4周内靶皮损红斑显著改善，并在治疗停止后可维持到研讨的第6周。研讨中还视察到了皮损鳞屑的临床改善。

– ZL-1102组显示出靶皮损面积的连续临床改善(皮损面积减小)，与之相比，抚慰剂组在治疗期间皮损面积增长。

– ZL-1102在4周内连续表示出比抚慰剂更高的应答率，且在治疗停止后可维持应答到研讨的第6周。本研讨中应答率的定义为：经每周测量指定皮损到达局部PASI评分较基线降落50%或更多的患者比例。

53 名可评估患者的安全性数据显示：

– ZL-1102安全性和耐受性良好，与抚慰剂相当，治疗中呈现的不良事件数目少且轻微。

– 药代动力学研讨证实本品无全身体系性接收和暴露。

该研讨的重要研讨者，Epworth医院皮肤科主任、墨尔本大学皮肤科教授、Sinclair 皮肤病医院主任Rodney Sinclair教授表现：“这项概念验证性研讨为一项在澳大利亚开展的多中心研讨。该研讨的要害成果令人倍感振奋。我们视察到ZL-1102局部疗法对于轻中度慢性斑块状银屑病患者可迅速起效，并有望持久响应。作为一名皮肤科医生，我对这一创新的局部生物制剂疗法觉得非常兴奋。该研讨首次证实一种IL-17靶向蛋白可穿透银屑病皮肤并随之发生临床应答。Humabody®这一技术为我们打开了生物制剂给药体系一扇全新的大门。”

再鼎医药自身免疫及抗沾染范畴首席医学官Harald Reinhart博士表现：“70–80%的斑块状银屑病病例为轻中度，因此开发一种针对IL-17的局部疗法，以直接作用于病变部位，避免全身暴露，存在宏大的患者需求。目前已有的全身型IL-17克制剂疗效明显，但它们只实用于中重度银屑病患者。ZL-1102是第一个靶向IL-17A针对轻中度慢性斑块状银屑病患者的局部治疗药物。我们期待对ZL-1102进行全面开发，包含将其推动至注册临床研讨阶段。”

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表现：“ZL-1102的概念验证是再鼎医药拥有全球权益的内部研发产品管线开发的主要一步。ZL-1102是我们第一个进入全面全球开发的候选药物。我们为该化合物治疗轻中度慢性斑块状银屑病的潜力觉得非常兴奋，愿望尽快将这一创新治疗选择带给须要的患者。”

* 局部PASI评分是总体PASI评分的一个子集，计算时不包含面积评分。为红斑、鳞屑和厚度评分相加的总数，局部PASI评分的最大值为12分。

电话会议及网络直播信息

再鼎医药将于美国东部尺度时光10月21日上午8点(北京时光晚上8点)举办相干电话会议。

所有参会者需在电话会议前使用上述链接完成线上注册。注册完成后，每位参会者将收到拨入号码、直接运动密码及独有的接入密码，用于加入电话会议。

关于ZL-1102

ZL-1102 是一款处于研讨阶段的新型全人源 VH抗体片断，靶向作用于 IL-17A 细胞因子，由Crescendo生物制药公司专有的Humabody® VH平台生成。它被配制成水凝胶，用于局部治疗慢性斑块状银屑病。由于这一类分子体积小，且有其他独有特征，与全长单克隆抗体相比，它具有更高的靶标亲和力和组织渗透性。由于具有更好的安全性和耐受性的潜力，该局部治疗产品有望将现有 IL-17 靶向疗法的使用扩大到群体庞大的症状不太严重的慢性斑块状银屑病患者。

关于ZL-1102概念验证性研讨

该概念验证性临床Ib 期研讨包含两部分。开放标签 A 部分评估了单剂量 ZL-1102 在六名轻中度慢性斑块状银屑病患者中的药代动力学特征。在双盲、抚慰剂对比、多中心的研讨 B 部分，53 名轻中度患者被随机分配至每日2次ZL-1102局部治疗组或抚慰剂组，重要终点是评估ZL-1102的安全性、药代动力学特征和疗效。B 部分的重要疗效终点是第 29 天局部 PASI 评分相对于基线的百分比变化。次要终点包含局部 PASI 评分的单个指标相对于基线的变化、靶皮损大小和应答率。再鼎医药筹划在一场近期举行的学术会议上宣布该研讨的完全数据并筹划文章发表。

关于轻中度慢性斑块状银屑病

斑块状银屑病是一种常见的慢性、全身性、炎症性自身免疫性皮肤病，其特性是皮肤上呈现红色并带有银色鳞屑的斑块。银屑病影响全球约 1.25 亿人。其中80-90%为斑块性银屑病，是银屑病中最常见的类型。70-80% 的斑块状银屑病病例为轻中度，已经上市的 IL-17 克制剂目前不实用于此类病例。局部治疗是轻中度斑块状银屑病的尺度疗法。然而，目前的治疗选择疗效有限或长期使用存在安全问题。

关于再鼎医药

再鼎医药(纳斯达克股票代码：ZLAB;香港联交所股票代码：9688)是一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司，致力于通过创新疗法的开发和商业化解决肿瘤、自身免疫和沾染性疾病范畴未被满足的医疗需求。为到达这一目的，公司经验丰硕的团队已与全球领先的生物制药公司树立了战略合作，打造起由创新药物组成的普遍产品管线。再鼎医药已树立起具有壮大药物研发和转化研讨才能的内部团队，正在打造拥有国际知识产权的候选药物管线。我们的愿景是成为一家领先的全球生物制药公司，研发、生产并出售创新产品，为增进全世界人类的健康福祉而尽力。