Novavax和SII获印尼疫苗紧迫使用授权

致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax，Inc.(纳斯达克股票代码：NVAX)与全球产量最大的疫苗制作商印度血清研讨所私人有限公司 (SII)今天发布，印度尼西亚共和国国度药品和食品掌握局(Badan Peng was Obat dan Makanan(Badan POM))已授予Novavax使用Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎疫苗紧迫使用授权(EUA)。疫苗将由SII在印度制作，并由SII在印度尼西亚以COVOVAX™品牌上市出售。

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表现：“Novavax新冠肺炎疫苗的首次授权体现了我们对全球公正获取的许诺，并将满足印度尼西亚的主要需求，尽管印尼是地球上人口第四多的国度，但其仍在继续尽力为其人口采购足够的疫苗。这也标记着新冠肺炎蛋白疫苗在全球规模内首次基于证明有效性和良好安全性的3期临床数据而获得监管授权。对于Novavax和我们的合作伙伴印度血清研讨所来说，这是一个里程碑式的时刻;这是Novavax预计我们的疫苗未来几周和几个月内在全球规模内获得授权中的第一个。”

由于疫苗储存温度为2到8摄氏度，所以可使用具有更传统冷链才能的现有疫苗供给渠道，从而有可能进步难以达到地域的获取性和全国的疫苗接种率。向印度尼西亚的发运预计将很快开端。

印度血清研讨所首席执行官Adar Poonawalla表现：“可获取安全高效疫苗供给，加上其便利分发，应当能够成为赞助印度尼西亚掌握当前冠状病毒爆发的要害推进因素。我们将继续紧迫行为起来，确保印度尼西亚的第一种新冠蛋白疫苗可供所有等候接种的人选择。”

Novavax和SII已经在印度和菲律宾申请了Novavax新冠肺炎疫苗授权，并向世界卫生组织(WHO)提交了紧迫使用清单(EUL)申请。Novavax最近还在英国、欧盟、加拿大和澳大利亚的监管机构完成了对Novavax疫苗授权的滚动申报。Novavax预计不久将向世界各地提交更多的疫苗监管申请，并将为其疫苗向世卫组织提交针对EUL的附加弥补申请。Novavax预计将在今年年底前向美国FDA提交完全的信息包。

印度尼西亚是国际医药品稽查协约组织 (PIC/S) 的成员国，该组织是包含美国、英国、欧盟、澳大利亚和加拿大在内50多个国度的监管机构之间在人用或兽医用药品良好生产规范(GMP)范畴的非束缚性协定组织。PIC/S旨在通过制订GMP范畴的通用尺度来和谐全球检讨程序，以及增进主管部门、区域和国际组织之间的合作和交换，从而增长互信。

有关COVOVAX的更多信息，包含产品特色、处方信息和主要的安全信息，请拜访印度尼西亚国度药品和食品掌握局(Badan POM)。 这些信息将在未来几天宣布。

Novavax新冠肺炎疫苗在印度尼西亚的授权使用

对于Covovax/新冠病毒重组刺突蛋白5 mcg诱导对新冠病毒免疫力以预防18岁及以上成年人沾染新冠肺炎，Badan POM已宣布紧迫使用授权(EUA)。

主要安全信息

对活性物资或该疫苗的任何赋形剂过敏的人禁用COVOVAX。

关于NVX-CoV2373的3期实验

NVX-CoV2373正在两项要害性3期实验中接受评估：在美国和墨西哥进行的PREVENT-19实验，其显示出对中重症的掩护率为100%，总体有效性为90.4%。该疫苗总体耐受性良好，并发生了可靠的抗体反响。它还在英国进行了临床评估，成果表明对原始病毒株的有效性为96.4%，对阿尔法(B.1.1.7)变异株的有效性为86.3%，总体有效性为89.7%。

Novavax新冠肺炎疫苗NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选疫苗，依据第一株SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)的基因序列改革而成。NVX-CoV2373的制作采取Novavax重组纳米颗粒技术，以发生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采取Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂，以加强免疫应答和刺激发生高程度的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方法封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂)。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有疫苗供给和冷链渠道。

关于Matrix-M™佐剂

Novavax基于皂苷的专利Matrix-M™佐剂可刺激抗原提呈细胞进入注射部位，加强局部淋巴结的抗原提呈，从而加强免疫反响，已显示出强力且耐受良好的后果。

关于Novavax

Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码：NVAX)是一家生物技术公司，通过预防严重传染病的创新疫苗的发现、开发和商业化来增进全球健康的改善。该公司的专有重组技术平台联合了基因工程的力气和速度，可有效地生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球急切的医疗需求。Novavax正在对NVX-CoV2373进行后期临床实验。NVX-CoV2373是Novavax针对新冠病毒SARS-CoV-2研发的候选疫苗。NanoFlu™是四价流感纳米颗粒疫苗，在针对老年人的要害性3期临床实验中到达了所有重要目的。两种候选疫苗均采取Novavax专有的皂甙基Matrix-M™佐剂，以加强免疫应答和刺激发生高程度的中和抗体。