Novavax在新西兰申请新冠疫苗临时同意

致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司 Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码：NVAX)今天发布，该公司已为其疫苗产品向新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)申请临时同意。

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表现：“Novavax公司力争将首款根据3期数据的基于蛋白质的新冠疫苗推向全球，今天的申请提交标记着这项工作取得连续进展。我们始终专注于提供基于经过验证、广为了解的疫苗平台而开发的疫苗，并感激新西兰政府对我们新冠疫苗筹划给予的连续合作和信赖。”

Novavax现已完成了向Medsafe提交NVX-CoV2373(采取Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎候选疫苗)监管审查所需所有模块的流程。向Medsafe以及全球其他监管机构提交的化学、制作和掌握(CMC)模块应用了Novavax与印度血清研讨所(Serum Institute of India Pvt. Ltd.，简称“SII”)的制作合作伙伴关系，SII是按产量计全球最大的疫苗制作商。Novavax全球供给链中其他制作工厂的数据将在随后为此次申请提供弥补。

所提交资料还包含PREVENT-19实验的相干数据，这是一项在美国和墨西哥对3万受试者进行的要害性第三期实验。实验数据表示出该疫苗对中度和重度疾病的防护率达100%，总体有效力到达90.4%。Novavax此前还向Medsafe提交了在英国对1.5万名受试者进行的要害性3期实验的临床数据，数据表明NVX-CoV2373对原始病毒株的有效力为96.4%，对Alpha(B.1.1.7)变体的有效力为86.3%，总体有效力为89.7%。在这两项实验中，NVX-CoV2373都表示出良好的安全性和耐受性。

Novavax最近发布在英国、澳大利亚和加拿大提交其疫苗产品的监管审批，并已在欧盟完成所有数据和模块。 公司还预计在近期完成向世界卫生组织提交紧迫使用清单弥补申请。Novavax预计将在今年年底前向美国FDA提交完全的信息包。

公司的本地合作伙伴Biocelect Pty.Ltd.作为申请方 协助完成了此次申请。

关于NVX-CoV2373三期实验

NVX-CoV2373正在两项要害性3期实验中接受评估：在英国进行的一项实验显示该疫苗对原始毒株的有效性为96.4%，对阿尔法(B.1.1.7)变异株的有效性为86.3%，总体有效性为89.7%;在美国和墨西哥进行的PREVENT-19实验显示该疫苗对中重症的掩护率为100%，总体有效性为90.4%。该疫苗总体耐受性良好，并发生了可靠的抗体反响。

NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选疫苗，依据第一株SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)的基因序列改革而成。NVX-CoV2373采取Novavax重组纳米颗粒技术发明，可发生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax基于皂甙专利Matrix-M™佐剂配制，以加强免疫反响和刺激高程度的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方法封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂)。这款疫苗储存温度为2°-8°之间，可使用现有疫苗供给和冷链渠道。

关于Matrix-M™佐剂

Novavax的专利性皂苷基Matrix-M™佐剂可刺激抗原提呈细胞进入注射部位，加强局部淋巴结的抗原提呈，从而加强免疫反响，已显示出强力且耐受良好的后果。

关于Novavax

Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码：NVAX)是一家生物技术公司，通过预防严重传染病的创新疫苗的发现、开发和商业化来增进全球健康的改善。该公司的专有重组技术平台联合了基因工程的力气和速度，可有效地生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球急切的医疗需求。 Novavax正在对NVX-CoV2373进行后期临床实验。NVX-CoV2373是Novavax针对新冠病毒SARS-CoV-2研发的候选疫苗。NanoFlu™是四价流感纳米颗粒疫苗，在针对老年人的要害性3期临床实验中到达了所有重要目的。两种候选疫苗均采取Novavax专有的皂甙基Matrix-M™佐剂，以加强免疫应答和刺激发生高程度的中和抗体。