先健科技G-Branch(TM)胸腹自动脉覆膜支架体系获批

2021年11月9日，先健科技公司(01302.HK)自主研发的G-Branch™胸腹自动脉覆膜支架体系(以下简称“G-Branch™”)通过国度药品监视管理局(NMPA)同意，进入创新医疗器械特殊审查程序，即创新“绿色通道”。该产品用于胸腹自动脉瘤的腔内治疗，属全国开创，是本团体第14个获批进入该“绿色通道”的创新产品。

创新医疗器械特殊审查程序是NMPA勉励和推动中国医疗器械研讨与创新发展的一项主要支撑性举动。自产品同意进入“绿色通道”之日起，NMPA将为其提供注册评审相干问题的专项沟通及指点，并在满足审评要求的情形下，对该创新产品予以优先办理，有利于产品注册路径的优化，进而加快其在中国的上市过程。

研讨背景

胸腹自动脉瘤是死亡率极高的疾病，其发病率约占全体自动脉瘤样扩张病变的7%-15%，如未及时治疗，2年和5年死亡率分离为约76%和95%[1]。由于胸腹自动脉瘤的累及规模较广，涉及到胸腔、腹腔以及胸腹结合部位的主要内脏分支的腔内重建，是EVAR/TEVAR等腔内技术面临的重大挑战。

先健科技G-Branch™胸腹自动脉覆膜支架体系应运而生

G-Branch™由先健科技公司与解放军总医院第一医学中血汗管外科郭伟教授及其团队共同合作开发，经过多年的摸索改良及动物试验，最终利用于临床。该款支架产品可在完整腔内技术下进行分支血管重建，并维持术中各脏器连续血供，为胸腹自动脉瘤的多分支腔内重建这一国际性难题提供了有效解决方案。

G-Branch™的主体支架内预置了两个内嵌分支支架，并在主体支架的两侧预接一对短分支支架，四个分支支架坚持与人体内脏分支血管起始地位一致，以便重建内脏区主要分支动脉。该产品设有足够的近端锚定区，可有效降低I型内漏的产生风险。同时，G-Branch™的设计降低了手术操作难度：支架主体在X线下清楚可见四个分支支架的标志地位，且内嵌分支支架内预置导丝，其可使入路后鞘管精确的选入主体支架内各接口。此外，该产品分级释放的设计，便于临床医生调整地位，从而使支架释放更精准。

G-Branch™的适应症普遍，可用于解剖构造更为庞杂的病例，并可实用于不同直径的内脏分支，主体支架的近端和远端均可针对患者的情形进行延伸，以满足不同的疾病治疗需求。

G-Branch™ FIM研讨中期成果表示优秀，中国注册临床已启动

G-Branch™胸腹自动脉覆膜支架体系的可行性研讨(FIM研讨)由郭伟教授作为重要研讨者(PI)，已于今年3月完成全体受试者入组，中期随访成果表示优秀：所有受试者状况均良好，未产生I/III型内漏、支架移位及分支血管闭塞等重大不良事件，初步证明了G-Branch™治疗胸腹自动脉瘤的安全性和有效性。目前，该产品在中国的注册临床已正式开启，未来将会有更多的循证医学证据为其安全性和有效性提供有力支撑。

G-Branch™胸腹自动脉覆膜支架体系是先健科技在其自动脉全腔内治疗平台性布局上的主要产品，获批进入创新“绿色通道”，将加速该产品在中国市场的准入过程，并将进一步夯实先健科技在自动脉腔内治疗范畴的综合实力，让宽大患者切实受益。

参考文献：

[1] 四川大学华西医院《杂交手术治疗胸腹自动脉瘤的现状》