Novavax向韩国提交生物制剂许可证申请

致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax，Inc.(纳斯达克股票代码：NVAX)与韩国的 生物科技公司SK bioscience, Co.(SK bioscience)今天发布向韩国食品和药物安全体(MFD)提交Novavax新冠疫苗生物制剂许可证申请(BLA)。NVX-CoV2373为Novavax的重组纳米颗粒新冠疫苗(配有Matrix-M™佐剂)，是其向韩国提交BLA的首款基于蛋白质的新冠疫苗。

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表现：“今天提交的申请反映了首次提交关于完整同意我们在世界各地的新冠疫苗的BLA，预计随后将提出更多申请。“我们与SK bioscience的合作增强了我们对全球公正获取疫苗的共同许诺，因为我们共同致力于提供基于经过验证且充足了解的疫苗平台的新冠疫苗。”

在与Novavax的合作中，SK bioscience于今年4月为NVX-CoV2373启动了向MFDS的滚动提交换程。完成向MFDS提交的BLA文件标记在韩国同意NVX-CoV2373的最后审查阶段。

Novavax和SK biocience现有的生产和许可合作旨在通过COVAX工厂设施在韩国和全球规模内提供普遍且公正地获取NVX-CoV2373的渠道。SK bioscience今年早些时候与韩国政府签署了一项预购协定，以向韩国供给4000万剂NVX-CoV2373疫苗。

SK bioscience首席执行官Jaeyong Ahn表现：“Novavax基于蛋白质的疫苗将成为克服新冠疫情的新基石。我们很幸运能在韩国合作开发和生产Novavax的新冠肺炎候选疫苗，并致力于在抗击新冠肺炎的奋斗中尽自己的一份力气。”

Novavax最近发布其疫苗在印度尼西亚获得授权。该公司还发布了在英国、澳大利亚、新西兰和加拿大为其疫苗提交了监管申请，并在欧盟完全提交了所有数据和模块，以支撑欧洲药品管理局对其报送资料的最终监管审查。Novavax和印度血清研讨所同时发布于8月在印度和菲律宾提交了申请文件。Novavax预计将在今年年底前向美国FDA提交其完全的信息包。

关于NVX-CoV2373三期实验

NVX-CoV2373正在两项要害性3期实验中接受评估：在英国进行的一项实验显示该疫苗对原始毒株的有效性为96.4%，对阿尔法(B.1.1.7)变异株的有效性为86.3%，总体有效性为89.7%;在美国和墨西哥进行的PREVENT-19实验显示该疫苗对中重症的掩护率为100%，总体有效性为90.4%。该疫苗总体耐受性良好，并发生了可靠的抗体反响。

关于NVX-CoV2373

NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选疫苗，依据第一株SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)的基因序列设计合成。NVX-CoV2373采取Novavax重组纳米颗粒技术发明，以发生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采取Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂，以加强免疫应答和刺激发生高程度的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方法封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂)。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有疫苗供给和冷链渠道。

关于Matrix-M™佐剂

Novavax基于皂苷的专利Matrix-M™佐剂可刺激抗原提呈细胞进入注射部位，加强局部淋巴结的抗原提呈，从而加强免疫反响，已显示出强力且耐受良好的后果。

关于Novavax

Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码：NVAX)是一家生物技术公司，通过预防严重传染病的创新疫苗的发现、开发和商业化来增进全球健康的改善。该公司的专有重组技术平台联合了基因工程的力气和速度，可有效地生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球急切的医疗需求。 Novavax正在对NVX-CoV2373进行后期临床实验。NVX-CoV2373是Novavax针对新冠病毒SARS-CoV-2研发的候选疫苗。NanoFlu™是四价流感纳米颗粒疫苗，在针对老年人的要害性3期临床实验中到达了所有重要目的。两种候选疫苗均采取Novavax专有的皂甙基Matrix-M™佐剂，以加强免疫应答和刺激发生高程度的中和抗体。