血胶囊用于新冠康复期患者治疗的有效性及安全

时间：2022-12-13 11:42人气：来源：健康网

目前新冠疫情仍在全球肆虐，随着全球新冠肺炎总患病人数不断攀升，新冠患者康复问题日益突出。多项临床随访研讨均发现，显示绝大多数新冠肺炎出院患者发病1年后仍至少存在疲劳、睡眠障碍等异常症状。2021年8月《柳叶刀》发表社论称，呼吁器重新冠患者康复期问题，提出“长期新冠”(Long COVID)的概念。社论表现，随着新冠肺炎大流行的继续，连续性疲劳、呼吸艰苦和抑郁等症状可能影响到数百万人，但忽视新冠患者康复问题，由于没有经过验证的治疗方式与康复指点，“长期新冠”会影响人们恢复正常生涯和工作的才能，同时增长医疗保健负担，加剧经济丧失。早在2020年1月17日《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第四版)》我国医学界已正式提出对新冠康复期患者进行中医药治疗。但目前新冠康复期的中医药干涉治疗多基于临床经验，缺少高质量的循证医学研讨支撑。钟南山院士、王健教授团队在新冠疫情爆发伊始即关注到新冠患者康复问题，组织全国五家分中心开展补肺活血胶囊治疗新冠肺炎康复期患者的双盲、随机、对比研讨。

该项研讨由国度呼吸医学中心、广州医科大学从属第一医院作为牵头单位，由武汉市肺科医院、襄阳市襄州区人民医院、包头市第三医院、襄阳市中心医院及南京医科大学公共卫生学院共同完成。是目前首个报道已完成的针对新冠康复期患者的双盲、随机、对比、多中心临床研讨。研讨发现给予新冠康复期患者口服补肺活血胶囊治疗90天可增进康复期肺部病灶的接收，防止肺部沾染灶的恶化，同时可以增长康复期患者的活动耐量，缓解疲劳乏力等症状，增进新冠肺炎的康复，安全性良好。为补肺活血胶囊用于新冠康复期治疗提供Ⅰb级循证医学证据。这项研讨工作的完成将进步大家对新冠患者康复问题的关注，为中医药用于新冠康复期治疗提供高程度循证医学证据。

该研讨新近发表于全科医学与弥补医学一区杂志Journal of Ethnopharmacology, 该研讨通信作者为国度呼吸医学中心，广州医科大学从属第一医院钟南山院士和王健教授。第一作者为国度呼吸医学中心，广州医科大学从属第一医院陈豫钦副研讨员、刘春丽教授，武汉市肺科医院王婷萍主任医师、襄阳市襄州区人民医院齐晶晶副主任医师、包头市第三医院贾小青主任医师、襄阳市中心医院曾宪升主任医师、南京医科大学公共卫生学院柏建岭副教授及呼吸疾病国度重点试验室卢文菊教授。

研讨设计与流程：

该研讨共纳入131例受试者，依照研讨方案，入选患者随机分为治疗组和抚慰剂组，治疗组患者予口服补肺活血胶囊4粒/次，每天3次，治疗周期90天。重要疗效指标包含肺部CT改善率和六分钟步行距离，次要疗效指标包含圣乔治呼吸问卷评分，中医症候评分，疲劳评分和Borg呼吸艰苦指数评分。

图1：研讨总体设计示意图

图2：研讨流程图

本研讨的重要发现：

1、补肺活血胶囊可增进新冠康复期患者的肺部影像学指标改善

表一主、次要疗效指标治疗前后的转变情形

治疗组在经过补肺活血胶囊治疗90天后，肺部CT的改善率较抚慰剂组显著升高，其肺部病灶体积(磨玻璃影或实变影)明显减小。

表二受试者CT影像学严重水平分级改善情形，补肺活血胶囊组患者未发现肺部CT影像学的恶化，而抚慰剂组中有11.76%的患者呈现肺部CT影像学严重水平的加重。

2、补肺活血胶囊可改善新冠康复期患者活动耐量

图3：两组六分钟步行距离转变量的差别，治疗三个月后补肺活血胶囊组六分钟步行转变量显著优于抚慰剂组。A为全剖析数据集(FAS) ，B为符合方案数据集(PPS)

3、补肺活血胶囊可减轻新冠康复期患者疲劳水平

图4：两组疲劳评分的差别，治疗三个月后补肺活血胶囊组疲劳评分显著优于抚慰剂组。A为全剖析数据集(FAS) ，B为符合方案数据集(PPS)

另外，研讨中呈现的不良事件以轻度为主，治疗组与抚慰剂组之间没有统计学差异，且未呈现与研讨药物相干的严重不良事件。

参考文献：

1.Lixue Huang, Qun Yao, Xiaoying Gu, Qiongya Wang, Lili Ren, Yeming Wang, Ping Hu, Li Guo, Min Liu, Jiuyang Xu, Xueyang Zhang, Yali Qu, Yanqing Fan, Xia Li, Caihong Li, Ting Yu, Jiaan Xia, Ming Wei, Li Chen, Yanping Li, Fan Xiao, Dan Liu, Jianwei Wang, Xianguang Wang, Bin Cao. 1-year outcomes in hospital survivors with COVID-19: a longitudinal cohort study. Lancet 2021; 398: 747–58

2.Yuqin Chen, Wenjun He, Wenju Lu, Yue Xing, Jianling Bai, Hao Yu, Jiawei Zhou,Jingyi Liang, Jiyuan Chen, Chi Hou, Bihua Zhong, TingWang, Huazhuo Feng, Xu Chen,Tao Wang, Kai Yang, Nuofu Zhang, Nanshan Zhong, Chunli Liu, Jian Wang. Bufei huoxue capsules in the management of convalescent COVID-19 infection: study protocol for a multicenter,double-blind, and randomized controlled trial. Pulm Circ. 2021 Aug 3;11(3):20458940211032125.

3.Yuqin Chen, Chunli Liu, Tingping Wang, Jingjing Qi, Xiaoqing Jia, Xiansheng Zeng, Jianling Bai, Wenju Lu, Yu Deng, Bihua Zhong, Wenjun He, Yue Xing, Zhan Lian, Haohao Zhou, Junping Yan, Xuejiao Yang, Hao Yu, Jiawei Zhou, Dansha Zhou, Lixia Qiu, Nanshan Zhong, Jian Wang. Efficacy and safety of Bufei Huoxue capsules in the management of convalescent patients with COVID-19 infection: A multicentre, double-blind, and randomised controlled trial. J Ethnopharmacol. 2021 Nov 8;114830.

通信作者介绍

钟南山中国工程院院士

共和国勋章获得者

广州医科大学呼吸内科教授，博士生导师

国度呼吸疾病临床医学研讨中心主任

国度呼吸医学中心声誉主任

广州试验室主任

王健教授

广州医科大学二级教授，博士研讨生导师

广东省教育厅高校血管重点试验室主任

中华医学会呼吸分会肺血管病学组副组长

国度血汗管中心右心委员会副主委