艾弗沙(R)一线治疗晚期肺癌获突破性疗法认定

2021年12月1日，中国国度药品监视管理局药品审评中心(CDE)显示，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶克制剂(EGFR-TKI)艾弗沙®(甲磺酸伏美替尼片)一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者获突破性疗法认定。

图片起源于CDE官网

2020年7月开端实施的突破性治疗审评政策旨在增进具有显著临床优势的药物的研发，用于防治严重危及性命或严重影响生存质量，且目前尚无有效防治手腕的疾病。因此，该认定更强调某种药物相比现有疗法的突破性。

晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的脑转移产生率为40%-50%[1]，产生脑转移肺癌患者的生存率低，是肺癌治疗失败的常见原因之一。

相比第一代和第二代EGFR-TKI, 三代EGFR-TKI具有更强的穿透血脑屏障的才能，因此治疗脑转移NSCLC患者疗效更佳， 而且对于第一代和第二代EGFR-TKI治疗后呈现EGFR T790M突变NSCLC也有很好的疗效。

虽然三代EGFR-TKI已成为当前EGFR敏感突变NSCLC的一线治疗新尺度，为国内外威望NSCLC诊疗指南推举，但是其为脑转移NSCLC患者带来的生存获益仍有晋升空间，其临床利用安全性和耐受性也需进一步增强。

今年11月1日，上海艾力斯医药科技股份有限公司(以下简称“艾力斯”，股票代码：688578)发布艾弗沙®一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的全国多中心、随机对比、双盲的III期临床研讨(FURLONG)到达PFS重要终点，相比一代EGFR-TKI吉非替尼治疗对比组，伏美替尼治疗组显示了具有明显统计学意义和临床意义的无进展生存(PFS)获益。

今年3月，艾弗沙®在国内获批用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后呈现疾病进展，并且存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，是艾力斯寻求创新药研发的一个里程碑。此次CDE授予突破性疗法认定有望加速艾弗沙®一线治疗晚期NSCLC适应症的上市申请，是艾力斯创新药研发史的又一个里程碑。

[1] Peters S, et al. The impact of brain metastasis on quality of life resource utilization and survival in patients with non-small-cell lung cancer, Cancer Treatment Reviews. 2016;45:139-162.

关于艾弗沙®(甲磺酸伏美替尼)

艾弗沙®是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特色。 2021年3月，艾弗沙®在国内获批用于治疗既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶克制剂(TKI)治疗时或治疗后呈现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

关于艾弗沙®一线治疗III期临床研讨

FURLONG研讨是一项随机、双盲、阳性对比的多中心的Ⅲ期临床研讨，旨在对照甲磺酸伏美替尼(AST2818)与吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。该研讨在国内55家研讨中心开展，共入组358例EGFR突变晚期NSCLC患者，随机接受伏美替尼80mg/d或吉非替尼250mg/d一线治疗，直至疾病进展或其他原因导致的退出。研讨的重要终点是无进展生存期(PFS)，次要终点包含客观缓解率(ORR)、总生存期(OS)、安全性等。

关于艾力斯

上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗范畴，集新药研发、产业化和市场化为一体的创新型制药企业。艾力斯医药以创新关爱性命为发展理念，以开发开创药物和同类最佳药物为首要目的。历经17年保持不懈​的​尽力，艾力斯目前已具备连续创制具有自主产权的疗效确实、市场最优的抗肿瘤新药之综合实力。

2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市(股票代码：688578)。