先健科技新一代腹自动脉覆膜支架体系获批上市

2021年11月24 日，先健科技公司(01302.HK)发布，自主研发的Yuranos™腹自动脉覆膜支架体系(以下简称“Yuranos™”或“该产品”)获国度药品监视管理局(NMPA)注册同意。该产品用于肾下型腹自动脉瘤的腔内治疗，将为宽大腹自动脉瘤患者，尤其是庞杂瘤体形态的患者提供更优的器械解决方案。

腹自动脉瘤(AAA)指腹自动脉呈瘤样扩张，通常以直径增大50%以上定义为动脉瘤。随着人口老龄化发展、多种影像检讨的利用及临床认识程度的不断进步，我国腹自动脉瘤的检出率逐年升高。腹自动脉瘤腔内修复术(EVAR)因其具备创伤小、术中出血量少、术后恢复快等优势从而发展快速，现已成为治疗腹自动脉瘤的主流方法[1]。然而传统的腔内修复技术对自动脉瘤的解剖形态有较高的要求，对于解剖形态比拟庞杂的腹自动脉瘤，如成角严重、瘤颈较短等情形，传统的腔内修复技术尚无法有效进行干涉。据统计，不实用传统腔内修复技术的庞杂形态的腹自动脉瘤在已被发现的腹自动脉瘤中约占25-40%。[2]

针对庞大的临床治疗需求，先健科技Yuranos™腹自动脉覆膜支架体系应运而生。其在首代产品的基本上进一步优化了产品设计，使其相较于同类型产品，能够实用于临床中更为庞杂和更为挑战的瘤体解剖形态，即其可满足腹自动脉瘤近端最小瘤颈长度10mm和最大肾下成角75度的庞杂情形。先健科技Yuranos™的问世，将进一步推进EVAR治疗适应证的拓展。同时，该创新产品带来的技术升级，有效晋升了EVAR治疗的术中和远期后果，并明显降低了手术并发症的产生风险。

Yuranos™腹自动脉覆膜支架体系采取分体式设计，由腹自动脉分叉支架、髂动脉延伸支架及其对应的输送器组成，两者配套使用，手术时分离由输送器输送和释放到预定地位。其中，腹自动脉分叉支架主体覆膜近端裸段倒刺和奇特的闭环mini支持波设计，极大地进步了支架整体的锚定性、贴壁性及柔顺性，能够有效防止移位和I型内漏。髂动脉延伸支架的锚定倒刺设计，加强了其与腹自动脉分叉支架之间的衔接强度，可有效防止支架脱落导致的III型内漏。此外，输送器后释放功能配合支架组件的锚定设计，可实现更为精准的支架定位和术中调控，进一步晋升了该器械的操作性能和即刻手术胜利率。其注册临床研讨成果显示，手术胜利率为100%，术后12个月腹自动脉瘤治疗胜利率优于行业平均程度，术后12个月随访未产生重大器械相干不良事件，为宽大患者带来了全新的、安全有效的治疗方案。

先健科技Yuranos™腹自动脉覆膜支架体系获批上市，标记着其在自动脉腔内治疗产品的创新与精进上再次向前迈出重大步伐，进一步优化了其在全腔内介入治疗范畴的产品布局。未来，先健科技将继续保持创新引领，携手业内专家推动更多临床急需器械产品的研发和上市，造福宽大患者。

参考文献：

[1] Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, et al. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm[J]. J Vasc Surg, 2018,67 (1):2- 77.e2. DOI: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.

[2] 短瘤颈腹自动脉瘤腔内治疗进展,365医学网,2018.1.16