Sai Life Sciences药厂获证书

全球领先的合同研产生产组织 (CRO/CDMO)Sai Life Sciences今天发布，作为日本监管机构的医药品医疗器械综合机构(PMDA)完成了对该公司位于印度比德尔的中间体和原料药生产设施的书面合规检验，并颁发了检验证书。该机构曾于2016年进行了为期三天的实物审核，并签发了检验证书。

Sai Life Sciences’ pharmaceutical API manufacturing site receives Certificate of Inspection from PMDA, Japan

首席执行官兼董事总经理Krishna Kanumuri在发布此资讯时表现：“我们很愉快获得日本PMDA的正式检验证书。五年来，我们一直是日本市场上可靠的原料药供给商，这一认证再次确定了我们对满足监管机构最严厉质量尺度要求的许诺。”

Sai Life Sciences在日本市场的影响力正不断扩展。它是向日本提供某新化学实体(NCE)商业原料药供给的启动基地，在过去五年中提供的原料药超过50吨。它是三种商业原料药的注册起始物料供给商。该公司还开端与一家大型制药公司合作，为最近推出的一种动物和人类健康产品提供原料药。从药物发现的角度来看，该公司通过其化学、生物学 和DMPK服务，已赞助多家生物技术公司和制药企业将项目从活性化合物(HIT)推动到先导化合物优化/候选阶段。该公司去年在日本东京开设了代表处，作为公司向日本和亚太地域其他国度创新制药和生物技术公司拓展业务的基地。

Sai Life Sciences比德尔制作设施的部分突出亮点：

100%的检验胜利记载–

USFDA(四次)

PMDA(两次)

墨西哥卫生部(一次)

容量达450千升，50个生产系列

克制程度：1μg/m3

0.25 – 10千升反响器规格

符合21CFR尺度的单流体主动化体系

7间洁净室和4套ISO – 8套装(100,000级)

实验和商业范围冻干

商用范围色谱法

2.5千升、4千升和5千升低温反响

高效原料药设施(2022年第一季度)

Amidites设施(2022年第一季度)

即将提供的设施

配套动物保健产品专用设施

额外200千升中间体和原料药制作才能

ISO 14001:2015和ISO 450001:2018认证

零液体排放装置

多次荣获能源管理和EHS实践卓著表示奖。

关于Sai Life Sciences

Sai Life Sciences是一家提供全方位服务的CRO-CDMO，致力于同全球的创新制药和生物技术公司合作，加速庞杂小分子的发现、开发和商业化。公司在印度、英国和美国的设施共有超过2200名员工。Sai Life Sciences为私人持有企业，由全球投资者、TPG Capital和HBM Healthcare Investments提供资金支撑。