博安生物抗PD-L1/TGF-β创新双抗BA1201获批临床

绿叶制药团体发布，其控股子公司博安生物自主开发的抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体BA1201已获得中国国度药品监视管理局药品审评中心同意开展临床实验。

BA1201是一种抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体融会蛋白，用于治疗晚期实体瘤等适应症。该产品同时也是博安生物首个获批进入临床的双特异性抗体在研新药。此次获批的临床实验为一项在晚期实体瘤患者中评价BA1201的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效的Ⅰ期临床研讨。

区别于单抗的单一靶点，双特异性抗体能够同时与两种抗原相联合，对两种和治疗癌症相干的信号通路进行调节，在肿瘤免疫治疗中具有奇特优势。BA1201是一个在PD-L1抗体C端融会TGF-βRII的双功能抗体融会蛋白，能够同时克制PD-L1/PD-1信号通路和TGF-β/TGF-βRII信号通路，从而解除体内的免疫克制，并恢复机体免疫杀伤才能，比传统PD-L1单抗具有更强的抗肿瘤潜力。

在肿瘤微环境中，程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)和转化生长因子-β(TGF-β)通常高表达。PD-L1通过与淋巴细胞表面的PD-1联合，克制淋巴细胞的增殖和活化，诱导其凋亡，导致肿瘤细胞产生免疫逃逸;而TGF-β不仅驱动肿瘤产生过程，也是免疫克制的主要因素，可介导肿瘤细胞反抗PD- L1单抗的原发性耐药。同时阻断PD- L1和TGF-β两个免疫克制信号可发生协同抗肿瘤作用，潜在进步目前PD-L1/PD-1克制剂广泛应答率低的问题。

临床前研讨成果显示：BA1201的PD-L1端抗体具有优异的亲和力，在多个小鼠模型中展现良好的抗肿瘤活性;相比对标产品，其在PD-L1阳性细胞上的联合敏锐度更好(IC50值低三倍);在小鼠和食蟹猴体内展现良好稳固性和较长半衰期，且心脏毒性风险低。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表现：“双特异性抗体的开发庞杂性和技术壁垒比单抗更高，博安生物拥有多年累积的技术平台优势及高效协同的创新才能，我们相信这会赞助我们加速BA1201及后续更多双抗候选药物的开发，不断优化自身的抗体开发技术手腕，为公司的产品线增添更多重磅产品。”

关于博安生物

博安生物为绿叶制药团体的控股子公司，是一家全面综合性生物制药公司，专业从事治疗用抗体开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、疼痛和内分泌疾病。该公司的抗体发现运动缭绕三大平台展开，即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展现技术平台、双特异 T-cell Engager 技术平台及抗体偶联药物(ADC)技术平台。目前，博安生物已构建了10多个拥有国际知识产权掩护的创新抗体以及7个生物相似药的产品组合，其首个生物相似药产品博优诺®(贝伐珠单抗注射液)已在华上市。

博安生物拥有完全的从抗体生成及先导优化物、细胞系树立及工艺开发、技术转移、中试生产及商业化生产的全整合型产业链。此外，该公司亦缭绕前沿技术积极布局，其细胞治疗产品采取非病毒载体制备晚期实体瘤CAR-T，并布局新一代通用型及可调控CAR-T，迅速研发更安全、有效、可负担的CAR-T产品。除了在中国，博安生物也在美国及欧盟市场从事生物药产品开发。