近期,齐鲁制药氯氮平片一致性评价申请获得国度药品监视管理局同意。截止目前,齐鲁制药共有96个产品通过或视同通过一致性评价,其中40个为国内首家。
氯氮平片为二苯二氮杂卓类抗精力病药,通过直接克制脑干网状构造上行激活体系施展壮大的平静催眠作用,临床上用于难治性精力分裂症的治疗。氯氮平片具有接收快速,食物对其接收速率和水平无影响的特色,接收后能够快速普遍散布到各组织。
2018年,齐鲁制药启动氯氮平片的一致性评价工作。研讨人员秉持“质量源于设计”的研发理念,通过对参比制剂正确的解析,肯定了研发目的,并对自制品的处方和工艺进行了严厉筛选,最终实现稳固的产业化生产。同时,对自制品与参比制剂进行全面的质量对照并完成人体生物等效性实验。研讨表明,本品体外各项指标与参比制剂质量等同、体内与参比制剂生物等效。
此外,齐鲁制药的注射用奈达铂(鲁贝®)新规格的一致性评价弥补申请也于近日获批,临床上重要用于头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌、膀胱癌、卵巢癌、宫颈癌等的治疗。鲁贝®目前已获批规格有10mg、50mg和100mg,丰硕的品规可更好满足临床的不同用药需求,为医生和患者提供差别化的用药选择。
多年来,齐鲁制药秉持“把中国人的药瓶子紧紧攥在自己手里”的初心和使命,积极响应国度集采政策,取得了明显的成就。截至目前,齐鲁制药在五轮国度集采中共中标34个产品,连续走在行业前列。未来,齐鲁制药将不断提供更多质优价廉的国产好药,用实际行为做好中国老百姓健康保障的刚强后盾。
多样化、复合式流传，晋升本市医院和医
市健康增进委员会办公室、市卫生健康委组织上海市健康增进中心、复旦大学公共卫生学院在...(154)人阅读时间：2022-12-20
45个抗癌药品和19个罕见病药品参加第三批
为勉励制药产业发展，降低患者用药成本，2022年11月21日，财政部等部门结合宣布《关于宣...(198)人阅读时间：2022-12-20
氢气结合药物对糖尿病及并发症（如糖尿
【背景介绍】糖尿病会引起多种并发症，在中老年人群中，糖尿病心脏病是糖尿病患者致死的...(241)人阅读时间：2022-12-20
第三批抗癌药品和罕见病药品可享增值税
记者21日从财政部了解到，为勉励制药产业发展，降低患者用药成本，财政部、海关总署、...(403)人阅读时间：2022-12-20
玛西普首次亮相CMEF，六大创新场景引领健
创新科技，智领未来，11月23日，第86届中国国际医疗器械博览会(CMEF)在深圳国际会展中心(宝安...(493)人阅读时间：2022-12-20
