医疗器械动物实验新规下 动物实验机构迎来良性

医疗器械动物实验是依据实验目标，选用符合实验要求的动物，在预先设计研讨方案规定下，进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研讨，视察、记载动物的反响进程及成果，以确认医疗器械对性命运动的作用与影响。动物实验机构是开展医疗器械动物实验的主要一环，本文扼要介绍我国动物实验机构发展情形。

全国有动物实验机构近两千家

我国试验动物学起步于20世纪80年代初，已有近40年的历史。其间，通过树立试验动物管理系统和政策法规系统、增强试验动物尺度化、建设试验动物技术平台、树立试验动物质源基地等主要手腕，我国试验动物学在试验动物质源、试验动物质源研讨机构、平台建设等方面迅速发展。

据众成医械大数据平台统计，截至今年8月底，全国动物实验机构共有1789家。其中，仅具有动物生产资质的机构177家，占比9.9%;仅具有动物使用资质的机构1380家，占比77.1%;同时具有动物生产和使用资质的机构232家，占比13.0%。

从全国各省(区、市)动物实验机构数目看，北京以209家动物实验机构位居榜首;江苏和广东分离以187家和170家排名第二和第三。

从全国各城市动物实验机构数目看，北京以209家动物实验机构位居榜首;上海和广州分离以158家和98家排名第二和第三。

新增机构数目折射发展特色

据统计，今年1月—8月，全国动物实验机构新增174家。其中，仅具有动物生产资质的机构有9家，占比5.2%;仅具有动物使用资质的机构有152家，占比87.4%;同时具有动物生产和使用资质的机构有13家，占比7.4%。

从全国各省(区、市)动物实验机构新增数目看，广东共新增23家动物实验机构，位居第一;浙江以新增22家排名第二;上海、江苏分离以新增18家并列第三。

从今年1月—8月我国新增动物实验机构的区域散布和类型来看，其发展情形具有两大特色：一是区域增加幅度相差较大。广东、浙江、上海和江苏的新增数目占全国的46.6%，仅上海市浦东新区新增的机构数目就超过了全国22个省份。二是动物生产机构新增数目较少。我国新增拥有生产资质的动物实验机构仅22家，远不及新增的拥有使用资质的动物实验机构数目，而作为科学研讨和相干产业使用的主要对象，试验动物的需求将会进一步释放。

医疗器械动物实验研讨有据可依

今年9月，国度药品监视管理局宣布《医疗器械动物实验研讨注册审查指点原则第一部分：决策原则(2021年修订版)》及《医疗器械动物实验研讨注册审查指点原则第二部分：实验设计、实施质量保证》，旨在减少不必要的动物实验数目，并指点申请人在最小负担下更高质量地开展医疗器械动物实验研讨。

国度药监局在对上述指点原则的解读中指出，在设计开发的医疗器械风险管理运动中，实施降低风险的掌握办法后，需对风险掌握办法有效性进行验证/确认，动物实验是确认风险掌握办法有效性的手腕之一，是评价医疗器械安全性和有效性的主要证据模块。但医疗器械种类繁多，并不是所有产品均需开展动物实验研讨，申请人宜在设计开发阶段合理应用决策原则，优先选择非活体研讨、计算机模仿等方式替代动物实验，充足应用已有的同类产品动物实验数据或通过与市售同类产品进行性能对照等证据减少动物实验数目。在无明白实验目标时，应避免开展动物实验研讨。《医疗器械动物实验研讨注册审查指点原则第一部分：决策原则(2021年修订版)》列出了“决策开展动物实验的流程图”，申请人应遵循该流程，对是否开展动物实验研讨进行科学决策。两项指点原则的出台，为医疗器械动物实验研讨提供了科学根据和规范指点，对动物实验机构良性发展意义重大。

随着各项政策的公布实施，我国动物实验机构行业迎来了良好的政策环境，正值发展的大好时机;在医药研发日趋火热的背景下，动物实验需求将连续茂盛，动物实验机构服务行业将迅速发展。