市场待发掘、集采愈加常态化，中国骨科植入产

12月14日，北京市春立正达医疗器械股份有限公司(下称“春立医疗”)正式启动招股，拟在科创板挂牌上市。

其招股意向书显示，截至2021年10月31日，春立医疗已取得46项医疗器械注册证及备案凭证，其中14项为III类医疗器械产品注册证，产品已全面笼罩髋、膝、肩、肘关节及脊柱等骨科植入类医疗器械重要细分范畴。

国内骨科植入市场有待发掘

国度药监局宣布的2017版《医疗器械分类目录》对骨科植入物进行管理分类，统一收录在《13无源植入器械》分目录中。

依照产品的功能和临床使用分类，一级类别产品重要有骨​接合​植入物、活动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物、关节置换植入物、骨科填充与修复材质以及少部分神经外科植入物、组织工程支架材质与其他特别利用材质。

二级产品类别总共有35​项​，具体分类如下：

众成数科收拾，资料起源：2017版《医疗器械分类目录》

在材质使用方面，骨科植入物材质组成重要有：金属材质、高分子材质、无机材质、复合材质以及生物工程材质等。目前常用于临床的骨科金属材质重要有医用不锈钢、钛合金、钴基合金、医用形状记忆合金等;高分子材质中有超高分子量聚乙烯、聚丙烯、聚醚醚酮、丙烯酸树脂、可降解的聚左旋乳酸等;无机材质中有生物陶瓷、碳纤维材质等。

在市场利用方面，国内骨科植入器械利用起步较晚，渗透率及居民医疗支出花费程度等与发达国度差距较大，市场成熟度较低，还有待挖掘。中国骨科植入物市场份额大部分被强生、美敦力、史赛克等国际品牌盘踞。国际巨头有着壮大的技术实力、研发才能、资金供给才能、品牌影响力以及更高的信赖度等​多重​优势。

国内骨科范畴集采愈加常态化

随着我国社会老龄化过程加快，骨科疾病的患病人数加速增加，植入性骨科医疗器械的市场范围也随之增加，但企业也不得不面对骨科耗材带量采购风向越刮越猛的现实。

2019 年 5 月，中央深改委第八次会议审议通过《关于治理高值医用耗材的改造方案》，同年 7 月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改造方案》，提出：“对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别摸索集中采购，勉励医疗机构结合开展带量会谈采购，积极摸索跨省联盟采购。”全国规模内众多省份相继开展高值耗材带量采购试点。

2020年11月20日国度医疗保障局医药价钱和招标采购指点中心下发了《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据迅速采集与价钱监测的通知》，第二批集采涉及的产品有以下几类：人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材质、吻合器六种高值耗材。

2021年4月1日，国度组织高值医用耗材结合采购办公室宣布了《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》，在前期采集医疗机构采购数据的基本上，为进一步了解骨科类高值医用耗材市场状态，筹划分​批​开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作。首批开展人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品信息采集。

今年9月，人工关节国度集采靴子落地，均价降幅达82%，人工关节进入千元时期。中选品牌中不乏外资企业积极降价应标的身影，如：史赛克、强生、捷迈、贝朗、施乐辉等，不少产品价钱更是低于国产产品。

骨科植入产品技术曲线研讨

推进行业发展

随着进口替代趋势的逐步推动，国内医疗器械企业与跨国械​企​处于竞争与合作并存的状况。进口替代的进程中，国内医疗器械企业与国际巨头在经营范围、产品技术、生产才能、品牌建设等方面存在必定差距，将面临必定的挑战。

国内企业须要依据骨科市场变化和行业发展趋势，进步产品技术成熟度与创新研发实力。如何精准断定产品技术成熟度以及产品链关系，是企业制订战略的主要参考标准，对于国产企业实现产品更新、抢占市场、产业布局等有侧重要指点意义。

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