湖北药监局发文！药店实施药学服务分级管理

日前，湖北省药品监视管理局印发 《湖北省社会药房监视管理措施(试行)》 《湖北省社会药房质量和服务管理指南(试行)》《湖北省社会药房药学服务才能评估管理规程(试行)》的通知，发布在社会药房中推行药学服务才能评估管理。

依据文件，社会药房药学服务才能分为初级药学服务才能、基础药学服务才能和高等药学服务才能。药品监视管理部门依照药品GPP对社会药房药学服务才能进行评估，联合药品GSP​符合​性检讨成果肯定药学服务才能等级，经综合评定出具《社会药房药学服务才能等级评估报告书》，并公开评估成果。

药店需依据评定成果申请相干经营运动

文件提出，社会药房需依据药学服务才能等级评定成果，依照相干规定申请药品经营运动有关备案或报告事项、执行执业药师配备有关要求。

初级药学服务包含药品零售供给与服务、处方审核和调解以及用药指点;基础药学服务增长了药物警戒检测、患者随访与用药教育、中药​待煎​服务;在此基本上，高等药学服务增长了药物治疗管理及放弃药品回收管理。

依照药品GPP及报告事项所涉及的规定或规范，湖北药监局将依据湖北省社会药房互联网药学服务管理规定、湖北省远程药房(药柜)监视管理规定、湖北省社会药房放弃药品回收管理规定、湖北省社会药房药历管理规范、湖北省社会药房处方审核管理规范、湖北省社会药房中药代煎服务质量管理规范以及湖北省社会药房互联网药学服务平台质量管理规范等对申请的药品零售企业进行评估。

依照《药品检讨管理措施》和《湖北省药品经营运动检讨指南》有关缺点分级定义，联合药品GSP​符合​性检讨成果，对所申请的药学服务才能等级及拟开展药学服务运动事项进行综合评定。综合评定成果分三类：

评定尺度

通过：无严重缺点，判定为“通过”;

暂缓通过：有多项重要缺点，或关联后可升级为一项严重缺点，判定为“暂缓通过”，应该至少整改1个月后方可申请复查;

不通过：有两项以上(含两项)严重缺点(包含多项重要缺点可关联升级为严重缺点)，判定为“不通过”，6个月后方可重新申请

这类药店不得评定高等药学服务才能等级

针对药学服务才能的等级，文件明白了对应的设施装备。除配置现行《药品经营质量管理规范》有关设施装备外，还应具备以下设施装备：

依据社会药房范围，药学服务场合提供基础药学服务和高等药学服务一般应该设立药物治疗管理场合，以进行药物治疗管理及用药咨询，并保证特别患者或花费者咨询对话的隐私权。仅提供初级药学服务的可以设立药师咨询台。必要时，可设立公共健康及用药知识教育专区等。

DTP药房等专业药房，可以设立药师门诊，并经卫生健康部门批准设立慢病、特别疾病医师专科门诊。经营中药饮片的社会药房，经卫生健康部门备案可以在药品零售场地设立中医诊所，并可以设立独立中药煎药室。

在监管方面，湖北药监局明白，药学服务才能等级评定级别履行动态管理，有效期一般为3年。期间依据常规检讨和药品GSP​符合​性检讨成果综合评定并调整。

湖北药监局要求，各级药品监视管理部门在实施监视检讨时，如发现社会药房从事与其药学服务才能不相适应的药品零售运动，应该立即采用行政处置办法，涉嫌违法违规的，应该立案查处。如有证据表明社会药房在药学服务中存在主观故意提供假、劣药品的，一律不得评定为高等药学服务才能等级，相干检讨和确认信息应公开。

为全省药品零售运动准入提供监管尺度

这套社会药房监视管理系统文件被以为是湖北药监局贯彻落实《药品管理法》，为即将出台的《药品经营和使用监视管理措施》制订的配套文件。

随同着湖北药品零售门店由2017年底的17286家增加到如今的21334家，零售运动许可准入及退出、执业药师配备等难点问题进一步凸显;药品回收、中药代煎等热门焦点问题长期以来得不到有效监管和治理。与此同时，互联网药品出售、互联网药学服务及电子处方流转、远程审方、远程药房等新业务、新模式迅猛发展，对原有监管模式提出新的挑战。

此外，药品监管改造后，原市、县药品监管部门监管措施、尺度存在差别化、碎片化等问题，亟待出台全省统一、体系的社会药房监管政策和尺度。

湖北药监局通过​制定​相干文件，为全省药品零售运动准入提供监管尺度，以增进药学服务和网络药品出售规范化，推动社会药房参与公共健康管理。

今年6至8月，湖北药监局陆续完成了《湖北省社会药房互联网药学服务管理规定》等多项文件的​制定​，先后6次在省局官网宣布上述9份文件的征求意见稿，累计收集到14个单位和个人的49条意见建议，采纳7条，不予采纳8条，反复建议20条，讯问方法提出的问题9条，要求解释的问题有5条。

其中，对社会药房出售行动规定“不得赠送处方药和非处方药”，在国度局未出台新的规定之前，仍依照2007年《药品流通监视管理措施》、2000年《处方药与非处方药流通暂行规定》修正为“不得赠送处方药和甲类非处方药”。

对于不予采纳的建议，湖北药监局也做出了相干阐明。

其中，对于“《湖北省社会药房互联网药学服务管理规定》要求增长互联网第三方服务平台可以开展远程审方。”的建议，湖北药监局指出第三方服务平台不得从事药品零售购销运动。

对于“《湖北省远程药房(药柜)监视管理规定》要求规定社会药房不得多点设置远程药柜，设置数目与实体店数目一致。”的建议，理由是社会药房可以多点设置远程药柜，并非垄断经营，也不会造成市场无序竞争。相反通过正当竞争有利于增进产业高质量发展。

对于“互联网出售药品储存配送在​由​基础药学服务才能的药店‘网订店送’‘网订店取’规定基本上，增长‘网点仓配’。”的建议，理由是“网点仓配”将可能会转变药品批发企业经营方法，即只容许“批发运动”，同时从事“零售运动”，与药品管理法律法规相悖。