国度药监局官网截图
人民网北京12月28日电 (记者孙红丽)据国度药监局官网资讯，国度药监局近日宣布公告，为保障公众用药安全，经组织论证和审定，将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药，按处方药管理。
依据阐明书安全性信息修订要求，上市后监测发现使用氢溴酸右美沙芬口服单方制剂呈现以下不良反响：
神经体系：嗜睡、头晕、头痛、眩晕、乏力、肌肉不自主收缩。消化体系：恶心、呕吐、食欲缺少、嗳气、口干、腹部不适(如胃痛)、便秘。免疫体系：超敏反响和过敏反响，包含皮疹、荨麻疹、水肿、瘙痒和心肺功能障碍。精力障碍：易冲动、视幻觉、精力错乱，这些不良反响在服用过量药物的情形下更加显著。皮肤和皮下组织：皮疹、荨麻疹、瘙痒症、红斑、过敏性皮炎。
公告指出，相干品种的药品上市许可持有人应根据《药品注册管理措施》等有关规定，于2022年3月24日前向国度药监局药品审评中心提出修订阐明书的弥补申请，其中安全性信息依照有关要求修订，阐明书其它内容依照处方药要求进行修订，药品标签应该一并进行修订。
另外，本品修正阐明书的弥补申请同意后，相干品种的药品上市许可持有人应在9个月内对已出厂的药品阐明书及标签予以调换，同时应及时收集并报告不良反响信息，做好风险掌握及药物警戒工作。相干品种的药品上市许可持有人、生产经营企业、临床使用单位，应严厉依照处方药的相干管理要求生产、出售和使用本品。
公告强调，临床医师、药师在选择用药时，应该依据新修订阐明书进行充足的获益/风险剖析。患者应严厉遵医嘱用药。
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