注射剂上市、过评！齐鲁、扬子江、科伦领跑

今年以来，齐鲁、扬子江、科伦在注射剂上市、过评数目上均实现双丰产，并在一些治疗范畴实现了突破。随着第七批国采逼近，注射剂市场将迎来新一轮洗牌。

齐鲁制药：抗沾染注射剂优势显著

今年以来，齐鲁制药已有11个注射剂获批，产品笼罩抗菌、抗肿瘤、不孕不育症等范畴，市场远景、竞争格式较好。其中，该公司也拿下了一些品种的首仿和首家视同过评，先发优势显著。

抗沾染一直是齐鲁制药的重点研发范畴，头孢系列、巴坦系列等十余个人用原料药全球市场占领率第一，多个抗菌制剂出口美、欧、日等高端法规市场。今年其获批上市的注射用醋酸卡泊芬净是一种全新类型的棘白菌素类抗真菌药物，米内网数据显示，该品种2020年中国公立医疗机构终端出售额超过20亿元。齐鲁制药以仿造4类报产并获批，成为继恒瑞后第二家过评企业;注射用头孢唑林钠属于第一代头孢菌素类抗生素，近年中国公立医疗机构终端出售额均坚持10%以上的增速，2020年超过15亿元。注射用头孢唑林钠的生产厂家超过60家，齐鲁是第3家本土过评企业。

此外，齐鲁的注射用头孢他啶阿维巴坦钠为国内首仿。该品种是新型酶克制剂复合制剂，由第三代头孢菌素类抗菌药物头孢他啶和新型β-内酰胺酶克制剂阿维巴坦的钠盐组成，可以治疗耐药革兰氏阴性菌，包含CRE、多重耐药铜绿假单孢菌、产超广谱-内酰胺酶(ESBLs)细菌等引起的沾染。原研产品辉瑞的思福妥于2019年5月在中国获批。2020年中国公立医疗机构终端头孢他啶阿维巴坦出售额超过2亿元，同比增加1343.39%，增速惊人。

其他治疗范畴方面，顺铂注射液是一种金属铂类络合物，重要是通过干扰DNA的复制，到达掌握肿瘤的后果。2020年中国公立医疗机构终端顺铂注射剂的出售额超过1亿元。齐鲁制药的产品视同过评，为国内首家;不久前，齐鲁制药的注射用重组人促卵泡激素获批上市，用于治疗不孕不育症。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端重组人促卵泡激素注射剂出售额均超过10亿元，2021年上半年同比增加达62.91%。

扬子江：首款化药1类新药上市

今年，扬子江也有10余款注射剂获批上市，包含了“十年磨一剑”的1类新药以及颇具市场潜力的市场大品种。

今年5月，扬子江首款化药1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获批上市，这是一款硝基咪唑类抗生素，为奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐。奥硝唑重要用于预防和治疗厌氧菌沾染，是市场上该类用药的主力品种。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端奥硝唑及左奥硝唑出售额分离突破30亿元、2亿元。

12月，扬子江的盐酸右美托咪定氯化钠注射液获批，按3类仿造获批视同过评。右美托咪定重要用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的平静，注射剂有有盐酸右美托咪定注射液和盐酸右美托咪定氯化钠注射液。2018年以前，恒瑞是盐酸右美托咪定注射液的领军企业，市场份额达八成以上。“4+7”集采中，扬子江按新分类视同过评并成了该品种独家中标企业，随后顺利拿下了大部分的市场，高达90%以上的份额。2020年中国公立医疗机构终端，盐酸右美托咪定注射液的出售额涨至接近40亿元，2021上半年增速达两位数。2021年，恒瑞医药拿到盐酸右美托咪定氯化钠注射液的国内首仿，随后成都倍特药业获批，扬子江是第3家。

扬子江的门冬氨酸鸟氨酸注射液为6类仿造药，这是一款常见的护肝药，该品种2020年中国公立医疗机构终端出售额超过10亿元。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液则是第四批国采品种。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端丙泊酚中/长链脂肪乳注射液出售额超过19亿元，费森尤斯卡比盘踞61.92%的市场份额，2020年上半年该产品出售额超过7亿元。在第四批国采中，费森尤斯卡比、扬子江、江苏盈科生物和科伦药业中选。

科伦：切入造影剂范畴

作为大输液龙头，科伦药业今年表示不俗，注射剂获批上市数目非常多，并在造影剂、腹膜透析范畴有所突破。

米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端造影剂市场范围超过150亿元，碘帕醇注射液在产品TOP10中居于第五位，2019年出售额超过11亿元。碘帕醇注射液是科伦药业首个进入诊断造影范畴的药物，钆塞酸二钠注射液是其继碘帕醇注射液后获批的第二款造影剂，同时也是继正大天晴后国内第2款获批的仿造药。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端钆塞酸二钠注射液出售额超过2亿元，同比增加36.8%。未来，这两款产品将与已申报的钆特醇注射液及在研的系列X射线、磁共振和超声造影剂，共同形成科伦的产品集群。

在抗菌药方面，头孢他啶是GSK开发的第三代强效、广谱头孢菌素。2019年、2020年中国公立医疗机构终端注射用头孢他啶出售额分离超过60亿元和50亿元。科伦的注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液为首仿。近年左氧氟沙星注射剂在中国公立医疗机构终端出售额均超过60亿元，科伦是第3家获批上市的本土企业。此外，复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液是百特开发的氨基酸葡萄糖即用型肠外养分双室袋，科伦拿下“首仿+首家过评”。

注射剂过评数目领跑

第七批国采加速洗牌

值得关注的是，齐鲁、扬子江、科伦等企业不断加快两轮驱动，创新药、仿造药均实现不错的成就。

齐鲁制药保持创新驱动战略。目前，其在研管线已有23款1类新药处于申请临床及以上阶段，大分子创新药有17个，在单抗、双抗及ADC等范畴均有布局。同时，在仿造药业务上，齐鲁制药过评品种数目领先，并在前五批国采中，分离以5个、4个、8个、6个及11个品种，合计34个品种中标，数目居前。

扬子江将研发创新作为企业发展的战略基点，在北京、上海、广州、南京、成都等地树立了创新药、中药和生物药研发中心。米内网数据显示，目前扬子江有15款创新药(不含已上市新药开发新适应症)处于申报临床及以上阶段，其中14款为1类新药，涵盖抗肿瘤、神经体系、消化及代谢体系、肌肉及骨骼体系等治疗范畴。

扬子江过评品种数目逐年递增，2018年5个，2019年有14个，2020年有25个，2021年至今已有40个。自国度集采开展以来，扬子江共有31个品种中标，前五轮分离中标2个、4个、7个、8个和10个。

科伦药业则保持研发创新，在大输液、抗生素、创新研发三个板块均具备较强的市场竞争力。目前科伦药业有25款创新药(17款1类新药)处于申请临床及以上阶段，涵盖PD-L1、ADC、RET、双抗等热点靶点。在前五批国采中，其中选品种数分离为1个、5个、4个、4个、11个，总计25个。

2021年注射剂过评数迎来爆发。接下来，第七批国采即将启动。随着过评品种数目增多，注射剂成为集采的“主角”。注射剂过评企业中，齐鲁、科伦、扬子江领跑，已过评注射剂均达33个。

据米内网统计，2020年中国公立医疗机构终端化药注射剂出售范围超过5000亿元，增速同比上一年有所下滑。2021年随着疫情常态化，医院诊疗人数逐渐恢复正常，注射剂市场开端复苏，2021年上半年出售范围接近3000亿元，比去年同期增加14.41%。未纳入国采的注射剂中，50个已满足集采条件，在2020年中国公立医疗机构终端合计出售范围超过600亿元。其中22个出售额超过10亿元，哌拉西林他唑巴坦注射剂、美罗培南注射剂、奥美拉唑注射剂年出售额更是超50亿元。

随着集采推动，注射剂市场将加速洗牌，过评数目多的企业将抢占市场先机。