浅议高端医疗器械产学研合作模式及结果转化路

医疗器械是多学科交叉、知识密集、附加值高的战略性新兴产业，技术创新是推进产业可连续发展的要害动力，产学研合作已成为加速行业创新发展和科技结果转化、加强产品和企业竞争力的战略举动。

产学研热忱连续迸发

近年来，我国医疗器械审评审批制度改造纵深推动，创新医疗器械特殊审查程序、医疗器械注册人制度等政策红利连续释放。随着新技术、新方式、新工具的研讨利用，我国医疗器械行业产学研合作热忱连续迸发。

在医疗器械注册人制度背景下，具有研发才能的相干机构可以专注研发，具备生产条件的企业可通过合作补充研发才能的不足，有创新才能的科研机构也可以进入市场参与要素配置。医疗器械注册人制度的实施，给许多在研发或生产上有单方面优势的企业、机构带来新机会，有效增进了产学研的高度联合。

高端医疗器械范畴的迅速发展，离不首创新生态的构建，除了高校、科研院所和企业外，医疗机构也是创新生态不可或缺的一环。近年来，行业更加注重医工交叉联合。为追求竞争优势，本土企业正在向满足医生对高端医疗器械的临床使用和学术研讨需求上发力，基于我国疾病谱、联合我国患者疾病特性布局产品线，并开展由我国临床医生引领的全球多中心临床实验，临床需求、学术研讨和产品研发实现了更紧密的联合。

科技结果转化之路有堵点

依据火石发明对医疗器械产学研合作模式的相干研讨，我国高端医疗器械科技结果转化进程中，重要存在以下“堵点”。

一是高端医疗器械“产学研医”合作链条尚未完整买通。医疗器械产学研合作须要高校、科研机构、医疗机构、医生、企业等多方主体参与，但由于当前尚未构建完美的合作系统，多数结果未能胜利转化。首先表示在我国医疗器械专利主体较为多元，技术创新研发以高校、科研院所为主，2020年的医疗器械专利授权数占全国总量的43%;但其研发结果着重学术研讨，结果转化率长期彷徨在4%～5%之间，多数结果未能实现产业化。其次表示为医疗机构没有真正融入科技结果转化大潮。医生既是医疗器械产品的使用者，也应当是医疗器械产品创新的推进者。但在当前的创新制度环境下，医生难以与高校、科研院所、企业共同合作实施技术研发运动，控制技术或具有研发才能的医生将其科技结果转化为产品更加艰苦。此外，医疗器械企业承接高校和科研院所结果的机制不健全，好处分配方法不能正确反映各方对合作项目实现总利润的贡献率，导致企业参与产学研合作的动力不强。

二是一些高端医疗器械技术研讨与市场需求不匹配。我国医疗器械科研结果接近一半来自于高校及科研机构，部分科研项目因缺少市场调研而忽视了市场需求，更多注重理论和技术程度的先进性，容易导致项目结果的市场接纳度低。

三是高端医疗器械行业缺少复合型人才。医疗器械研发和生产跨越医学、机械、光学、电子、信息、材质等多个学科，须要具备相干专业知识和实际操作技巧的复合型人才。当前，国内医疗器械行业人才重要集中于产品出售、维修、注册等，研发型人才和精密仪器制作人才不足。

四是医疗器械资本市场机制不健全。研讨开发及技术结果转化资金不足已成为制约我国生物医药技术结果开发和产业化的瓶颈。国际上研讨开发、中试、结果转化的经费投入比例一般为1∶10∶100，我国的这一比例为1∶1.1∶1.5，结果转化资金不足导致多数技术结果停留于试验阶段。据统计，我国科技结果转化资金企业自筹部分占56%，国度科技拨款占26.8%，风险投资仅占2.3%。而在科技结果转化率高的发达国度和地域，风险投资占比可高达50%。究其原因，一是我国资本方和技术研讨方难以形成科技结果价值共鸣，影响双方就股权分配、分红比例等主要事项达成进一步共鸣。二是投资机构和科研单位目的不一致。对于科研机构来说，科研目标往往是实现更高范畴的突破;对于多数市场化投资机构而言，获取经济效益是其内在动力或根本目的。这就可能导致科研结果转化进程中，部分项目因无法获得投资基金而难以实现产业化。

推动结果落地路径建议

医疗器械研发是一项体系工程，行业的特别性决议其产学研合作模式不同于其他范畴，各方参与主体相互协同能力为医疗器械科技创新提供有效动力，进而实现资源和技术共享，增进医疗器械技术发生新突破、发明新价值。

一是创新产学研医合作模式，构建协同创新系统。高校、科研机构、企业等主体的产品研发要以市场需求为导向，医疗器械产品的创新与升级换代须要医疗机构的配合与支撑。首先要树立产学研医供需对接机制，勉励医疗机构尤其是三甲医院与高校、科研院所、企业之间的合作，建设高端医疗器械示范利用基地和培训中心，形成“示范利用-临床评价-技术创新-辐射推广”的良性循环。其次要树立研发与临床的互动机制，勉励科研机构将试验室设在医院，在医疗器械产品研讨项目标每一个阶段都积极征询医生意见和建议，进步科技结果产业化可能性(医疗器械产学研合作一般模式见图)。

二是搭建医疗器械注册人第三方专业化平台。要充足应用医疗器械注册人制度带来的红利，搭建专业化平台，支撑研发机构开展委托生产，降低科技结果产业化成本。同时，还可搭建医疗器械技术转移中心，构建科技结果转化项目库与数据服务平台，实现科技结果的共享与信息资源的发掘应用，畅通技术提供者和技术需求者沟通交换渠道，使自主创新战略从以政策驱动为主改变为以市场需求为导向。此外，还要加大结果转化资金投入，设立医疗器械结果转化领导基金，解决中小企业结果转化资金不足的问题。

三是创新人才造就模式，打造高端医疗器械复合型人才队伍。不仅要充实科技创新队伍力气，勉励高校、科研机构注重造就复合型、高技巧人才，还要晋升人才队伍科技创新才能，搭建人才造就平台，营造良好的科技创新环境，完美人才激励政策，充足调动科研人员的创新热忱。

四是完美产学研兼顾机制。一方面要规范科研机构和投资机构科技结果评价系统，废除结果转化障碍;另一方面要施展国度科技结果转化领导基金的领导作用，完美财政投入方法，带动金融资本和民间资本投向高端医疗器械科技结果转化环节。此外，与符合条件的投资机构共同发起设立医疗器械结果转化子基金，为转化科技结果的企业提供股权投资;对于银行发放的符合规定条件和程序的医疗器械科技结果转化贷款，加大风险补偿力度等，也是推进医疗器械结果转化的有效路径。