生物制药上游产业“国货正当时”，乐纯生物胜

2022新年伊始,国内生物制药一次性耗材产业发展提速势头不减。上海乐纯生物技术有限公司(以下简称“乐纯生物”)接连宣布科技攻关新结果,从原材质膜材,到成品一次性反响袋、一次性反响器以及mRNA疫苗范畴定制耗材,一次性生物工艺产业供给链核心环节已基础完备。

1月6日,乐纯生物在其官微发布正式上市一款名为“LeKrius™”的生物制药工艺薄膜,实用于缓冲液、造就基、细胞造就、中间品、原液、制剂、灌装工艺流程。这是其两个月内宣布的第三款攻关级产品。其在2021年12月份刚刚推出“LePhinix™”一次性生物反响器及专门针对mRNA疫苗的“RNase & DNase free”一次性使用耗材系列。

乐纯生物率先实现要害膜材自主研发,国产“强链”已比肩欧美

生物制药一次性耗材在国内属于新兴行业,从起步至今只有短短十几年时光。目前细分行业尺度依然不够完美,重要参照下游药企的相干尺度,国内如《中华人民共和国药典》、《药包材国度尺度》(2015)等通用型文件,国际认证多遵循ISO、USP、EP、ASTM等尺度。

“乐纯生物最近密集推出的薄膜、反响袋、反响器等产品,均采取国际最高行业尺度进行测试,实测数据显示,相干产品的要害性能均等同甚至略优于目前国际市场主流的同类产品。”乐纯生物研发人员介绍说。

业内剖析人士以为,很多国内公司的成品研发和生产才能已具备较高程度,但作为要害原材质的薄膜的自主研发却仍是行业性“卡脖子”难题,薄膜几乎全体依赖进口。“LeKrius™”生物制药工艺薄膜的胜利研发,补充了国内生物制药一次性耗材产业链上缺失的基本环节。“本次乐纯生物率先实现薄膜的自研自产,补足了最要害一环,这是行业的标记性事件,意味着生物制药耗材国产‘强链’有了实际内涵。”上述人士表现。

据中信建投一份研讨报告,全球一次性生物反响器当前的市场空间在10亿～20亿美金左右,2025年将到达30亿～40亿美金,年均增速约20%;全球生物反响器(包括一次性、不锈钢等)当前市场空间约50亿～60亿美金,全球重要供给商仍为 Cytiva(Danaher, 原GE), ABEC, Sartorius, Thermo Fisher, Applikon, Eppendorf, Merck, Celltainer等巨头。

从市场端来看,亚太、欧美增速最快,一次性生物反响器、一次性使用袋占比最高;一次性储液袋占比30%左右、一次性过滤组件占比约为15%～20%。

从生产研发端来看,包含东富龙、乐纯生物等在内的中国一次性耗材企业后起发力,不仅试图突破欧美上游要害物料的制约,实现产品国产化,还开端了对海外下游市场的反向开辟。据上述中信建投报告,乐纯生物目前占领国内一次性耗材范畴约20%的市场份额,基于资本助力及本身丰沛的现金流,已积极谋求海外市场,与国际巨头正面交锋。

国内生物制药一次性耗材要害产品详解

色谱填料/层析介质、一次性工艺袋、造就基及除病毒过滤是生物制药工艺耗材的四大重要构成。一次性工艺袋包含一次性生物反响袋、一次性储液和配液袋。市场评价要素重要包含产品性能、研发才能、成品质量、量产稳固性及工艺验证服务等。

具体到产品本身,则有更加明白、严苛、可视化的尺度。以乐纯生物“LeKrius™”薄膜为例,其通过了ISO 10993及USP<87>和<88>等一系列生物相容性测试,这是基本耗材主要的生物安全性指标。同时,采取此薄膜制成的一次性生物反响袋,在细胞造就活率及活细胞密度上性能优秀,对于下游药品生产环节而言,其价值不言而喻。在另外两个要害指标,可提取物种类和蛋白吸附方面,“LeKrius™”薄膜均做到了行业极低值,“可提取物种类少且含量极低,严厉依照USP<665>尺度实施可提取物测试,晋升了可提取物风险评估的可信度;极低的蛋白吸附也充足保证了料液质量。”

随着乐纯生物系列重磅产品的量产和投放市场,将从根本上缓解国内生物制药一次性耗材产业的原材质紧张、成本昂扬等难题,极大释放产能。据了解,乐纯生物于2021年12月刚刚完成高瓴创投、君联资本等知名机构领投的B+轮融资。除乐纯生物外,2021年生物制药一次性耗材范畴发生多起投融资事件,产业形成喷发增加态势。