IMPRESSION实验招募过半并推动快速

专注于血管介入给药装备的Concept Medical Inc.分享了其IMPRESSION随机对比实验(RCT)的最新状况(即西罗莫司涂层球囊血管成形术对比普通球囊血管成形术在治疗透析通路障碍中的作用)，该实验招募人数已突破半数。

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IMPRESSION随机实验于2021年1月11日招募了其索引患者，以对比抚慰剂普通球囊来评估Magic Touch西罗莫司涂层球囊对功能障碍性脉瘘的疗效。自此，此项前瞻性多中心、双规平行组RCT继续其迅速招募趋势，在短短10个月内已经突破招募半数。

该实验由新加坡综合医院肾病医学部主任兼高等参谋Chieh Suai Tan首席研讨员副教授、盛港综合医院外科高等参谋Edward Choke现场首席研讨员副教授、以及新加坡国立大学心脏中心血汗管、胸血管外科高等参谋Jackie Ho Pei副教授共同引导，旨在这三个地点招募170名终末期肾病(ESRD)和功能障碍性动脉瘘(AVF)患者。实验的重要目标是在六个月内评估初级回路通畅性的改善情形，同时依照1:1的随机方法对照Magic Touch - AVF(Concept Medical Inc.) 与抚慰剂普通球囊的后果。

这项实验目前表示极为精彩，到目前为止，已有90名患者胜利入组;远远超过了一半。尽管过去一年新冠疫情的肆虐影响到许多医疗机构，但招募速度并没有放缓。

Tan教授表现：“我要感激参与这项研讨的所有患者。我愿望通过共同尽力，我们可以找到更好的治疗方式，改善你们和许多正在阅历同样重复呈现的功能失调瘘管病问题的其他人的健康状态。”

普通球囊血管成形术(POBA)一直是“首选”手术。但是，由于ESRD患者的AVF和人工动静脉内瘘(AVG)会因为狭小而再次收缩，因此在长期通畅性方面表示不佳。AVF和AVG回路中功能良好的血管通畅性对于长期血液透析至关主要，而POBA在这方面似乎已经后进。紫杉醇涂层球囊也被用于治疗功能失调性AVF，但是成果好坏参半。此外，美国食品和药物管理局(FDA)提出了关于紫杉醇的安全问题。

因此，鉴于FDA在2019年授予Magic Touch - AVF突破性器械认定，而且IMPRESSION RCT将提供急需的数据，西罗莫司涂层球囊似乎是一个颇具远景的选择。

关于Magic Touch - AVF：

Magic Touch - AVF是第一款药物涂层球囊，已获得美国食品和药物管理局(FDA)的“突破性器械认定”，用于治疗功能失调性AVF和AVG。Magic Touch - AVF是一款经CE同意并进行商业出售的西罗莫司涂层球囊，采取专有Nanolute技术开发，这是Magic Touch - AVF球囊的药物输送技术平台，旨在提供西罗莫司的亚微米颗粒，设计用于到达血管壁的最深层。

关于Concept Medical Inc(CMI)：

CMI总部位于佛罗里达州坦帕，在荷兰、新加坡和巴西设有运营办事处，并在印度设有制作部门。CMI专门从事药物递释体系的开发，并拥有奇特和专利的技术平台，可用于在血管表面递释任何药物/药物制剂。