歌礼发布在欧洲多个国度递交利托那韦上市许可

歌礼制药有限公司(香港联交所代码：1672)今日发布通过欧洲代理商已向德国、法国、爱尔兰和英国递交了利托那韦(100毫克薄膜衣片)上市许可申请。其他包含在欧洲国度、北美国度和亚太国度的利托那韦的上市许可申请也预计将在近期递交。

歌礼连续与国内和国际公司(包含大型跨国制药公司)就利托那韦在中国和全球的商业化供给进行合作洽谈。

口服利托那韦片是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学加强剂及口服抗病毒药物Paxlovid(奈玛特韦片+利托那韦片组合包装)的组成之一。

歌礼的目的是成为口服利托那韦片全球供给商之一。歌礼拥有中国唯一通过生物等效性研讨获批上市的口服利托那韦片。歌礼口服利托那韦片于2021年9月获中国国度药品监视管理局同意上市(药品同意文号：国药准字H20213698)。歌礼使用高端制剂技术，大幅度进步难溶性利托那韦在人体内的生物应用度，从而到达与艾伯维生产的原研口服片在人体中的生物等效。歌礼于2022年1月3日发布，口服利托那韦片年产能已扩展至1亿片，未来依据市场需求可以进一步迅速扩展。

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市(1672.HK)的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完全价值链。歌礼致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎、肿瘤(口服肿瘤代谢检讨点与免疫检讨点克制剂)等范畴创新药的研发和商业化，以解决国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成绩的管理团队率领下，歌礼以全球化的视野布局创新药物研发范畴，瞄准未被满足的临床需求，并以研发赛道国际领先的定位，高效、迅速推动管线产品的开发。歌礼目前拥有三个商业化产品和20条强壮且聚焦创新的研发管线，众多在研管线处于国际领先的位置，并积极布局新的治疗范畴：

1. 病毒性疾病：(1)乙肝(功能性治愈)：摸索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣®为基石药物，与其他靶点药物结合的治疗方案，有望为乙肝功能性治愈带来重大突破。(2)新冠肺炎药物管线：目前包含(i)已上市的利托那韦口服片剂(100 mg);(ii)口服聚合酶(RdRp)克制剂ASC10;(iii)口服蛋白酶(3CLpro)克制剂ASC11。(3)艾滋病：免疫疗法ASC22，用于艾滋病特异性免疫重建，以期实现艾滋病沾染者的功能性治愈。(4)丙肝：歌礼胜利研发上市由两个1类新药戈诺卫®和新力莱®组成的全口服丙肝治疗方案。

2. 非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎：歌礼旗下全资子公司甘莱专注于非酒精性脂肪性肝炎范畴创新药的开发和商业化。甘莱有三款分离针对脂肪酸合成酶(FASN)、甲状腺激素ß受体(THRß)及法尼醇X受体(FXR)的处于临床阶段的非酒精性脂肪性肝炎候选药物及三种固定剂量复方制剂。针对FXR靶点的新药同时被开发用于原发性胆汁性胆管炎的治疗。

3. 肿瘤(口服肿瘤代谢检讨点与免疫检讨点克制剂)：歌礼在肿瘤治疗范畴布局创新且具有差别化的管线，专注于在肿瘤脂质代谢中起要害作用的脂肪酸合成酶口服克制剂管线以及新一代免疫检讨点克制剂-口服PD-L1小分子克制剂管线。

4. 拓展性适应症：痤疮：ASC40继非酒精性脂肪性肝炎、实体瘤适应症后，新痤疮适应症已获批进入II期临床。