德琪医药合作伙伴Karyopharm发布SIENDO全球III期临床

近日，德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.(Nasdaq: KPTI，以下简称“Karyopharm”)发布Selinexor在治疗晚期或复发性子宫内膜癌的III期临床研讨(SIENDO/ENGOT-EN5/GOG-3055)中获得阳性临床实验成果(N=263)，该研讨评估了口服Selinexor用于晚期或复发性子宫内膜癌一线维持治疗的有效性和安全性。

SIENDO研讨达其重要终点，即Selinexor治疗组患者无进展生存期(PFS) 与抚慰剂组相比有明显的统计学改善。

Selinexor治疗组患者的中位PFS为5.7个月，抚慰剂组为3.8个月，明显延伸50%;PFS风险比(HR)为0.70 (p=0.0486)，疾病进展或死亡风险降低30%。与未接受治疗或仍处于“视察和等候”的患者相比，Selinexor组患者在治疗12个月后无疾病进展可能性增长了37%，显示出连续且稳固的获益。在本研讨中，Selinexor耐受性良好，未发现新的安全性信号，且由于不良事件停药产生率低至10.5%。

初步数据显示，在p53野生型亚组(被称为“基因组的守护者”[1])中(n=103)Selinexor治疗组患者产生疾病进展或死亡的风险显著降低。在该亚组中，Selinexor治疗组中位PFS为13.7个月，抚慰剂组为3.7个月，其HR为0.38 (p=0.0006)，产生疾病进展或死亡风险降低62%。Selinexor克制XPO1促使肿瘤克制蛋白p53在细胞核中累积[2],[3]，使p53能够充足施展其肿瘤克制功能。

Karyopharm将与研讨者及美国食品和药物管理局(FDA)合作，共同完成SIENDO数据的全面评估。Karyopharm筹划于2022年上半年向美国FDA递交弥补新药申请(sNDA)，并在2022年上半年的医学会议上提交详细研讨成果。

“作为一种口服、无化疗治疗，Selinexor具备转变晚期或复发性子宫内膜癌的治疗模式的潜力，我对p53野生型患者的情形非常感兴致。”重要研讨者，来自比利时Leuven大学癌症研讨所Luxembourg妇科肿瘤学家Ignace Vergote教授表现，“这项研讨使子宫内膜癌患者更加接近一种全新的治疗选择，让患者有更多的时光与家人和朋友们在一起。”

“晚期或复发性子宫内膜癌女性患者预后差，”重要研讨者，Memorial Sloan Kettering癌症中心医学肿瘤学家Vicky Makker博士表现，“依照目前的尺度诊疗、以铂类为基本的化疗后，仅视察等候复发的情形，是完整不充足的。因此，急切须要一种创新并具有全新机制的治法治疗这种发病率和疾病相干死亡率不断上升的异质性恶性肿瘤。”

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表现：“我们很愉快地看到，SIENDO III期研讨在无进展生存期方面取得了明显改善，这对患者意义重大。如果获得同意，XPOVIO®将成为化疗缓解后第一个也是唯一一个晚期或复发性子宫内膜癌的维持疗法。我们相信，塞尼利索将会在子宫内膜癌范畴施展主要作用，为患者提供优质的治疗选择。同时，德琪医药期待与研讨中心、合作伙伴一起开展这项实验，也愿望这项创新疗法能尽快地面向中国和全球的患者。”

SIENDO是一项国际多中心III期临床研讨，旨在评估塞利尼索(XPOVIO®，Selinexor)用于晚期或复发性子宫内膜癌一线维持治疗的有效性和安全性。国度药品监视管理局(NMPA)已于2021年5月同意开展临床，德琪医药将基于全球数据及中国亚组数据向NMPA递交此项新适应症的申请。

关于ATG-010/塞利尼索/ XPOVIO

塞利尼索是目前全球首款且唯一被美国FDA同意的口服XPO1克制剂，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的XPO1克制剂。通过克制核输出蛋白XPO1，促使肿瘤克制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白程度，诱导肿瘤细胞凋亡，且正常细胞不受影响。基于其奇特的作用机制，塞利尼索可与其他多个药物联用以进步疗效。

塞利尼索已获得美国FDA同意用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)和复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(RRDLBCL)。

德琪医药已在中国和韩国通过优先评审程序获得了塞利尼索的上市许可。公司目前正在中国大陆开展10项塞利尼索用于治疗复发/难治/晚期实体瘤和血液肿瘤的临床实验(其中三项研讨由德琪医药与Karyopharm公司结合开展)。

关于德琪医药

德琪医药有限公司(简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK)是一家以研发为驱动并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及性命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，树立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰硕产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中 5款产品拥有包含大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得21个临床批件(IND)，并递交了6个新药上市申请(NDA)，其中塞利尼索已获得中国、韩国新药上市申请的获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研讨、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。