NURTEC(R) ODT用于偏头痛急性治疗的亚太地域要害实

- NURTEC®ODT是第一个在亚太地域的要害实验中显示出阳性成果的口服降钙素基因相干肽(CGRP)受体拮抗剂，仅中国和韩国就有1亿多患者患有偏头痛

- 这项研讨表明，在2小时内疼痛打消(p<0.0001)和最困扰症状打消(p<0.0001)的共同重要终点均具有统计学意义

- 单次口服剂量为75 mg的NURTEC ODT可在45分钟内快速缓解疼痛和打消最困扰症状，在60分钟内恢复正常功能，在90分钟内打消疼痛;对许多患者而言，其连续疗效可达2天

- 这是NURTEC ODT的第四项到达明显性共同重要终点的要害实验，将成为筹划的中国和韩国新药申请(NDA)的基本

康涅狄格州纽黑文和纽约2022年2月15日 -- Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.(纽约证券交易所：BHVN)和其位于中国的子公司BioShin Limited今天发布，rimegepant(NURTEC®ODT)用于偏头痛急性治疗的亚太III期临床实验的成果为阳性。在BioShin的引导下，三期区域多中心研讨BHV3000-310到达了评估口服降钙素基因相干肽(CGRP)受体拮抗剂rimegepant口服崩解片(ODT)的疗效和安全性的共同重要终点。

这是NURTEC ODT针对偏头痛急性治疗的第四项阳性3期研讨，也是亚太地域首次进行的研讨。该研讨在使用单剂量NURTEC ODT的2小时内到达了疼痛打消和最困扰症状(MBS)打消的共同重要终点。大约1431名受试者在该实验中被随机分组，其中近80%的受试者入组来自中国，其余约20%在韩国。NURTEC ODT在研讨参与者中表示出良好的安全性和耐受性，这与之前在美国实验中的临床实验经验一致。

BioShin总裁和执行董事长Donnie McGrath, M.D.表现：“我们对中韩两国的为这项大型研讨的胜利付出了宏大贡献的病人、研讨机构以及研讨者们表现衷心的感激。这些要害的实验成果清晰地显示了NURTEC ODT在迅速和持久地缓解偏头痛疼痛和迅速恢复患者正常功能等方面一致的全球表示。通过与辉瑞公司2021年11月发布的合作，我们致力于快速扩展亚太地域和全球的患者对NURTEC ODT的可及性。”

BHV3000-310研讨项目牵头人，中国人民解放军总医院神经内科学部主任于生元教授表现：“依据世界卫生组织(WHO)的成果2013年发表在《柳叶刀》上的全球疾病负担调查显示，偏头痛是人类第三大常见疾病，也是50岁以下人群的第一大致残原因，我们须要新的、有效的、安全的治疗方案来赞助改善患者的生涯。我们进行的BHV3000-310研讨成果表明，rimegepant是亚洲偏头痛患者受欢迎的治疗选择，我期待着在不久的将来，rimegepant能在中国患者中使用。”

BioShin首席执行官Karl Lintel, M.D.表现：“这项研讨的成果证明了NURTEC ODT的有效性，并突显了其主要性，即一旦获批，将可能对亚太地域的患者发生的影响。这项研讨的胜利完成和高质量的成果也突显了我们在运作庞杂的神经科学临床实验方面的全球特长。我为提供了这些成果的BioShin研发团队觉得自豪，并期待着将我们的新药申请提交给中国和韩国的监管机构进行审批。”

关于NURTEC ODT

NURTEC ODT(Rimegepant)是第一个也是唯一的具有迅速溶解口腔崩解片剂型的降钙素基因相干肽(CGRP)受体拮抗剂，由美国食品药品监视管理局(FDA)同意用于成人有无先兆偏头痛的急性治疗和发作性偏头痛的预防治疗。神经肽CGRP的活性被以为在偏头痛的病理生理学中起着因果作用。NURTEC ODT是一种CGRP受体拮抗剂，通过可逆性阻断CGRP受体，从而克制CGRP神经肽的生物活性。NURTEC ODT的推举剂量为75毫克，依据须要服用，最多每天一次来治疗或者每两天一次来赞助预防偏头痛发作。有关NURTEC ODT的更多信息，请拜访NURTEC.com。最常见的不良反响是恶心和腹痛/消化不良。避免与强CYP3A4克制剂、强或中度CYP3A诱导剂或P-gp或BCRP克制剂同时服用NURTEC ODT。当NURTEC ODT与适度的CYP3A4克制剂一起使用时，在48小时内避免另一剂NURTEC ODT。请点击此处以获得NURTEC ODT完全的阐明书和患者信息。

关于偏头痛

全世界有超过10亿人患有偏头痛，世界卫生组织将偏头痛列为最严重的十大致残性医学疾病之一。偏头痛的特性是连续4至72小时的虚弱性发作，并伴有多种症状，包含中度至重度的搏动性头痛，可伴有恶心或呕吐，和/或对声音敏感(声音胆怯症)和对光线敏感(畏光症)。由于超过90%的偏头痛患者在发作期间无法正常工作或功能，所以对新疗法有明显的需求。

CGRP受体拮抗作用

小分子CGRP受体拮抗剂是治疗偏头痛的一类新型药物。CGRP受体拮抗剂通过可逆性阻断CGRP受体施展作用，从而克制CGRP神经肽的生物活性。对于急性治疗，这种奇特的作用模式可能为其他药物提供了一种替代方案，尤其是对使用曲普坦类药物有禁忌症或对曲普坦类药物反响不良或不耐受的患者。CGRP信号阻断疗法与药物过度使用头痛(MOH)或反弹性头痛无关，其他急性治疗因为频繁使用导致偏头痛发作增长，限制了其他急性治疗的临床利用。

关于Biohaven

Biohaven生物制药控股有限公司(NYSE: BHVN)是一家商业化阶段生物制药公司，拥有一系列创新型、同类最佳产品，以进步神经学和神经精力疾病患者(包含罕见疾病)的生涯。Biohaven Neuroinnovation™ 产品线包含FDA同意的用于偏头痛急性和预防治疗的NURTEC ODT(rimegepant)和基于三种不同机制平台的包含多种晚期候选产品的丰硕的产品线：CGRP 受体拮抗剂-偏头痛急性和预防治疗;谷氨酸盐调节-逼迫症、阿尔兹海默症和脊髓小脑共济失调;脊髓过氧化物酶克制剂-肌萎缩性脊髓侧索硬化症。