药明巨诺发布倍诺达针对复发/难治性滤泡淋巴瘤

药明巨诺(港交所代码：2126)，一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司，发布中国国度药品监视管理局(NMPA)已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤(r/r FL)患者的新适应症上市许可申请(sNDA)。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第二项上市许可申请，并且有望成为首个在中国同意用于治疗r/r FL患者的细胞治疗产品。此前，倍诺达®于2020年9月被国度药品监视管理局授予治疗r/r FL的突破性治疗药物认定。

此次新适应症上市申请基于一项将倍诺达®用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中国成人患者的单臂、多中心、要害性临床研讨(RELIANCE研讨)B队列的研讨成果，该研讨成果已宣布于2021年12月第63届美国血液学会(ASH)年会。RELIANCE研讨B队列成果显示，倍诺达®展示了治疗r/r FL极高且连续的疾病缓解率(3个月最佳完整缓解率和客观缓解率分离为92.6%及100%)、以及可控的CAR-T治疗相干毒性(任何级别的细胞因子释放综合征(CRS)及神经毒性(NT)的产生率分离为42.9%及17.9%，≥3级CRS和NT的产生率分离为0%及3.6%)。

北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任医师、中国临床肿瘤学会(CSCO)理事宋玉琴教授在第63届美国血液学会(ASH)年会上表现：“RELIANCE研讨数据阐明，倍诺达®在复发或难治性滤泡淋巴瘤患者中展示了精彩的临床疗效与安全性，我们期待倍诺达®通过新适应症上市审批。”

关于倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)

倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)是药明巨诺在巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)的CAR-T细胞工艺平台的基本上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，倍诺达®已于2021年9月被中国国度药品监视管理局同意用于治疗经过二线或以上体系性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达®是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资历及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

关于RELIANCE研讨(NCT04089215)

RELIANCE研讨是一项单臂、多中心、要害性研讨，旨在评估倍诺达®在中国复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(A队列：复发或难治性大B细胞淋巴瘤，B队列：r/r FL)成人患者中的有效性及安全性。

RELIANCE研讨B队列入组了28例接受了包含CD20靶向药物和蒽环类药物的至少二线治疗后失败的r/r FL患者，患者接受100*106 CAR-T或150*106 CAR-T的倍诺达®注射液治疗，随落后行长达两年(或以上)随访，以期获得长期的疗效与安全性成果。至数据截止日2021年9月10日，在27例可评估有效性的患者中，3个月完整缓解率(CRR)和客观缓解率(ORR)分离为85.19%及100%，最佳完整缓解率和客观缓解率分离为92.6%及100%;在28例接受治疗的患者中，任何级别的细胞因子释放综合征(CRS)及神经毒性(NT)的产生率分离为42.9%及17.9%，≥3级CRS和NT的产生率分离为0%及3.6%。

关于药明巨诺

药明巨诺(港交所代码：2126)是一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司。由巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)和药明康德于2016年结合创立，药明巨诺致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。药明巨诺已打造了国际顶尖的细胞免疫疗法的技术与产品开发平台，以及涵盖血液及实体肿瘤、极具潜力的产品管线，以期为中国乃至全球患者带来治愈的愿望，并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。