罗欣药业替戈拉生片结合疗法根除幽门螺杆菌沾

2022年3月7日，罗欣药业团体股份有限公司(002793.SZ，简称“罗欣药业”或“公司”)创新药替戈拉生片新适应症临床实验申请获得国度药品监视管理局同意，新增适应症为联用恰当抗菌疗法根除成人幽门螺杆菌(Hp)沾染。依据该同意，罗欣药业筹划开展一项多中心、随机、双盲双模仿的III期临床研讨，旨在评价含替戈拉生对照含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性。

流行病学研讨表明，世界规模内一半以上人口沾染幽门螺杆菌，我国幽门螺杆菌沾染率为40%~60%[1]。幽门螺杆菌沾染与多种疾病的产生有关，包含消化性溃疡、胃癌、慢性胃炎、黏膜相干淋巴组织淋巴瘤等[2]。此外，2021 年 12 月，美国卫生及公共服务部下属美国毒理研讨所颁布了第 15 版致癌物报告，其中幽门螺杆菌慢性沾染被列为明白人类致癌物[3]。国内外指南或共鸣一致推举，证实有幽门螺杆菌沾染者应进行根除治疗[4]-[7]。

替戈拉生片是新型钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB)，具有起效快、作用时光长、酸性条件下稳固、可同时克制激活和静息状况质子泵等特色。通过与钾离子竞争作用，可逆性克制 H+-K+-ATP酶，从而克制胃酸分泌。P-CAB与抗生素结合用药，通过其抑酸作用，能为抗生素根除幽门螺杆菌提供最佳pH环境，临床利用远景辽阔。

此项III期临床研讨的Leading PI，北京大学第三医院消化科主任医师周丽雅教授表现：“非常愉快能作为重要研讨者牵头开展这项III期临床研讨。我国事Hp高沾染率国度，如何进一步优化Hp根除方案、进步Hp根除率，是临床中须要不断探究和验证的问题。抑酸药物在Hp根除方案中施展侧重要作用，随着这项临床实验的开展，我们能更科学严谨地摸索新型抑酸药物替戈拉生片的优势和疗效，为临床利用提供更多的循证医学证据。”

罗欣药业高等副总裁、研发中心负责人朱晓彤表现：“消化体系疾病范畴是公司连续关注并具有显著优势的核心疾病范畴之一。作为公司消化范畴重点产品之一，替戈拉生片新适应症III期临床实验获得国度药品监视管理局同意，代表着公司在消化体系疾病范畴取得的又一主要里程碑。在此激励下，我们的研发团队正在加速推动替戈拉生片的研发过程，争夺早日为患者带来更优质的治疗方案。”

目前，除Hp根除以外，替戈拉生片的另一项新适应症十二指肠溃疡的开发也处于III期临床研讨阶段。此外，替戈拉生片反流性食管炎适应症1类新药上市申请已获得国度药品监视管理局受理，预计今年内获批上市。

关于替戈拉生片

替戈拉生片是中国首款自研钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)。2015年10月，罗欣药业子公司山东罗欣与韩国HK inno.N Corporation达成协定，获得替戈拉生片在中国境内独家开发、生产及商业化权益。2016 年 12 月，山东罗欣依照化学药品 1 类的注册分类向原国度食品药品监视管理总局递交了替戈拉生片的新药临床实验申请，2017年6月获得临床实验批件。2020年12月，替戈拉生片上市申请获得受理。

关于罗欣药业

罗欣药业团体股份有限公司(简称“罗欣药业”，002793.SZ)是集药品研发、生产、贸易及医疗健康服务为一体的大型医药企业团体，始创于1988年，在中国山东、上海、成都等地建有研产生产基地，员工约6000余名。罗欣药业以“传递健康”为使命，专注于解决消化、呼吸、抗肿瘤等疾病范畴未满足的临床需求，进步药物和医疗健康服务的可及性。

罗欣药业已上市丰硕且有竞争力的产品组合，核心产品处于消化、呼吸疾病用药市场领先位置。公司多个产品被列入“国度重点新产品筹划”、“国度火把筹划”、“重大新药创制”等科技重大专项。公司自2006年开端持续进入中国制药工业百强企业，自2011年以来持续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业，是国度重点高新技术企业、国度技术创新示范企业、全国工业质量标杆企业，多次获得国度科学技术提高二等奖。