诺诚健华发布奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球

生物医药高科技公司诺诚健华(香港联交所代码：09969)今天发布，中国国度药品监视管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)克制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症(WM)患者的新适应症上市申请(sNDA)。

北京协和医院血液内科主任周道斌教授说：“依据独立评审委员会(IRC) 和研讨者的评估成果，奥布替尼在每天一次150毫克剂量下治疗复发/难治性WM患者均到达重要研讨终点，显示了令人鼓舞的疗效，随着治疗时光的延伸，预计疗效得以进一步改善。同时奥布替尼治疗WM患者的安全和耐受性良好，本实验中不良事件，尤其是脱靶效应相干的严重不良反响产生率显著较低。”

诺诚健华结合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“WM对患者性命带来要挟，国度药监局受理奥布替尼用于治疗该项疾病的新适应症上市申请，我们备受鼓舞。这项sNDA共包含中国16家研讨中心的47例患者，我们愿望奥布替尼将为复发/难治性WM患者带来一种新鲜的治疗选择。”

奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症。

关于华氏巨球蛋白血症

华氏巨球蛋白血症是一种相对惰性的B细胞淋巴瘤，表示为分泌单克隆免疫球蛋白M(IgM)的淋巴浆细胞侵占骨髓。该疾病通常产生在老年患者中，重要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。

关于奥布替尼

奥布替尼是诺诚健华研发的1类创新药，是具高度选择性的新型BTK克制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。

奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症。除此之外，奥布替尼还在中国开展治疗边沿区淋巴瘤(MZL)、中枢神经体系淋巴瘤(CNSL)、华氏巨球蛋白血症(WM)及弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)在内的多种B细胞淋巴瘤的临床实验。

奥布替尼在美国获得食品药品监视管理局(FDA)授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)。

基于优异的靶点选择及临床安全性，奥布替尼在自身免疫性疾病范畴正在开展治疗多发性硬化(MS)的全球II期临床研讨，以及治疗体系性红斑狼疮(SLE)、原发免疫性血小板减少症(ITP)的中国临床II期实验。

关于诺诚健华

诺诚健华(香港联交所代码：09969)是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗范畴的一类新药研制，实用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。