“抗菌抗病毒”口罩靠谱吗？国度药监局详解

随着中国疫情防控进入“后疫情时期”，部分医疗器械生产企业开端转向宣称“抗菌抗病毒口罩”等功能性产品开发。相干产品如何进行有效验证?能否到达宣称功能?

近日，国度药监局医疗器械技术审评中心官网发文指出，目前，该类口罩产品在临床有效性没有得到充足验证前提下，添加抗菌剂引入新的风险，在医疗器械的上市前评价时，该类产品连续、长期使用的风险受益比不足，尚不具备明显的临床意义，产品有效性、安全性还须要进行更加体系深刻的研讨。

产品安全性?

风险评估还不充足

目前市面上呈现宣称“抗菌抗病毒”非医用口罩，一般通过共混、喷涂等方法添加各类抗菌剂，重要添加物包含纳米二氧化钛、纳米银、季铵盐、铜离子/氧化铜、中药提取物等。

相干产品安全性如何?文章指出，抗菌剂成分和口罩联合方面，当前抗菌剂重要通过粒子共混、粉末/溶液喷涂等方法参加到熔喷布层。但抗菌剂混入熔喷布的方式及工艺差别，导致其存在脱落进入呼吸道带来进一步风险的可能，须要树立可靠的方式反抗菌剂脱落及其发生的风险进行充足评估。

抗菌剂本身毒性方面，当前评价手腕和评价内容研讨还不成熟或没有有效树立。例如，对某些含抗菌物资的口罩，须要充足评价脱后进抗菌剂长期吸入的毒理学风险，但相干申请人对此类风险评估还不充足，均未辨认到正常人群长期吸入下的风险;某些口罩产品还通过添加纳米银或其他纳米材质到达宣称的后果，但体系的评价纳米材质毒理学风险的方式尚在树立之中。

产品有效性?

尚没有临床数据表明

相干产品有效性如何?文章指出，过滤原理方面，口罩对细菌、病毒等渺小粒子的阻隔重要依附静电吸附作用(驻极处置使其带电)，以及机械阻隔的辅助作用。有研讨表明，不同类型抗菌剂以及不同添加工艺可能对熔喷布的静电吸附后果会发生必定负面后果，导致其过滤后果衰减或过早衰减，须要进一步验证。

抗菌抗病毒的体外研讨方面，一方面，对于“抗菌/抑菌”研讨，当前检测方式重要参考常规静态使用消毒产品(湿巾、尿布、纺织品等)“抗菌抑菌”评价方式，而口罩产品由于其连续、动态的气体吸入，使用场景和使用方法均与常规消毒产品不同，常规“抗菌/抑菌”评价方式并不实用于口罩产品。

例如，常用的抑菌/抗菌评价方式一般为洗脱或静态造就等，该类评价方式未斟酌到口罩实际连续不断气流吸入的利用场景，不能完全体现出该类产品实际施展作用方法。另一方面，对于“抗病毒”研讨，目前尚没有明白的实用于该类产品的“抗病毒”定义、科学的评价方式和公认的判定准则，相干研讨还比拟单薄。

产品临床有效性方面，目前申请人对于宣称通过“抗菌/抗病毒”实现“降低二次沾染风险”用处的验证一般通过体外实验进行，尚没有临床数据表明。该类产品可降低沾染率或者降低二次沾染风险，实际临床条件下利用的有效性还须要进一步研讨。