绿叶制药1类新药LY03005获准开展III期临床实验，用

绿叶制药团体发布，其自主研发的中国化学药品1类新药LY03005已获得国度药品监视管理局药品审评中心(CDE)同意开展III期临床实验，用于治疗普遍性焦虑障碍。

LY03005是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物，为5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再摄取克制剂(SNDRI / TRI)。此次获准开展的临床实验为一项在普遍性焦虑障碍患者中评价LY03005有效性和安全性的III期临床实验。此前，该药物已在中国完成治疗抑郁症的I期至III期临床实验，其上市申请于2021年6月获得CDE受理。

焦虑障碍是最常见的精力障碍之一[1]，常与抑郁障碍共同呈现[2]。美国国度共病调查(NCS)数据显示：约58%的抑郁症患者合并有焦虑障碍[3]，约67%的普遍性焦虑障碍患者一生中有单相抑郁症病史[4]。大批临床实验证明抗抑郁药物对焦虑症状也有较好的疗效[2]，一线抗抑郁药选择性5-羟色胺再摄取克制剂(SSRI)、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取克制剂(SNRI)同时也是普遍性焦虑障碍的一线治疗药物[5]。但值得关注的是，SSRI和SNRI类药物常见的不良反响包含性功能障碍、嗜睡等，是当前此类药物治疗中止的常见原因之一，严重影响患者的依从性，进而影响治疗后果。

此前，已完成的LY03005用于治疗抑郁症的III期临床实验显示：该药物疗效确实且安全可耐受，尤其对于性功能、体重、嗜睡无明显影响。此外，LY03005对于汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)总分、HAM-A精力性焦虑因子及躯体性焦虑因子评分、17项汉密尔顿抑郁量表(HAM-D17)焦虑/躯体化因子评分均有明显改善，显示该药物同时具有潜在较好的抗焦虑作用。

“基于LY03005在过往研讨中所展示的治疗潜力，我们期待通过该临床实验，进一步验证其用于治疗普遍性焦虑障碍的疗效和安全性。”LY03005项目负责人、绿叶制药团体非临床研讨部副总裁、新药发现研讨部负责人田京伟博士表现：“我们长期深耕包含焦虑障碍、抑郁障碍在内的中枢神经体系疾病范畴，致力于解决尚未满足的患者需求，为赞助患者回归正常生涯、回归社会，提供支撑。”

焦虑障碍是一类慢性疾病，患病时光长、复发率高，对患者日常生涯质量影响较大[5]。据2019年宣布的中国精力障碍流行病学调查成果显示[6]：焦虑障碍是我国最常见的精力障碍，年患病率约为5.0%，毕生患病率约为7.6%。普遍性焦虑障碍是一种常见的焦虑障碍，其毕生患病率约为0.3%。

参考文献：

[1] 马宁.司天梅.普遍性焦虑障碍基层诊疗指南(2021年). 中华全科医师杂志2021 年12 月第20 卷第12 期. 2021: 1232-1241

[2] 李凌江，马辛等.中国抑郁障碍防治指南(第二版).北京.中华医学电子音像出版社. 2015. 42-81

[3] R. C. KESSLER, et al. Comorbidity of DSM-III-R Major Depressive Disorder in the General Population: Results from the US National Comorbidity Survey[J]. British Journal of Psychiatry 1996; 168: 17-30. DOI: https://doi.org/10.1192/S0007125000298371

[4] Judd LL, Kessler RC, et al. Comorbidity as a fundamental feature of generalized anxiety disorder: results from the National Comorbidity Study[J]. Acta Psychiatr Scaiid 1998; 393:6-11. DOI: 10.1111/J.1600-0447.1998.TB05960.X.

[5] 国度卫生健康委员会.精力障碍诊疗规范(2020年版). 2020. 164-179

[6] Huang Y, Wang Y, Wang H, et al. Prevalence of mental disorders in China: a cross–sectional epidemiological study[J]. Lancet Psychiatry, 2019, 6(3): 211–224. DOI: 10.1016/S2215–0366(18)30511–X.

关于绿叶制药团体

绿叶制药团体是致力于创新药物的研发、生产和出售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物，在中枢神经和肿瘤范畴已有多个创新制剂和创新药在欧洲、美国、日本开展注册及临床研讨。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术范畴到达国际先进程度，并在生物抗体、细胞治疗、基因治疗等范畴进行了积极布局和开发。

绿叶制药深度布局全球供给链系统，已在全球建有8大生产基地，超过30条生产线，并树立了与国际接轨的GMP质量管理和掌握系统。公司现有30余个上市产品，产品笼罩肿瘤、中枢神经、血汗管、消化与代谢等治疗范畴;业务遍及全球80多个国度和地域，其中包含中国、美国、欧洲、日本等全球重要医药市场，以及高速增加的各地新兴市场。