优锐医药发布与Bavarian Nordic签署疫苗许可和供给

优锐医药(“公司”)今天发布与Bavarian Nordic签署了一项独家许可和供给的协定，该公司是一家位于哥本哈根的综合性疫苗公司，专注于抢救性命的疫苗开发、生产以及商业化。协定内容包含MVA-BN® RSV在中国大陆、香港、澳门、台湾及韩国和部分东南亚国度[1]的开发和商业化。该协定包含了临床开发，其中包含支撑MVA-BN RSV在中国的注册临床三期实验，该实验将会与另一项三期实验离开进行，即Bavarian Nordic公司筹划于在2022年上半年启动，支撑美国生物制品许可申请的三期实验。

依据协定条款，Bavarian Nordic公司将收到1,250万美元的预付款，并有资历在未来收到高达2.125亿美元的里程碑付款，这些付款将在完成某些临床、注册和商业里程碑后触发，此外还有未来净出售额的递层的、两位数的商业化提成。

优锐医药将承担该疫苗在协定笼罩地域的临床开发、注册申报和商业化的所有费用和责任。在中国监管部门(国度医药产品管理局，NMPA)的同意的条件下，公司将筹划在中国开展一期和三期的实验，以获得疫苗的同意。

双方还签署了一份供给协定，依据该协定，Bavarian Nordic公司将承担未来该疫苗的商业生产和供给。

优锐医药首席执行官兼结合创始人Mark G. Lotter评论说：“优锐很愉快与Bavarian Nordic公司就MVA-BN RSV达成协定，为预防RSV呼吸道合胞病毒制订新的尺度，并赞助健康状态欠佳的老年患者，解决他们尚未被满足的医疗需求。鉴于我们对大中华区和亚洲市场呼吸范畴的连续投入，MVA-BN RSV是优锐公司产品组合非常幻想的选择。在受新冠疫情影响的时期，人们对接种疫苗优势的认知有了明显的晋升，现在是我们开发和商业化MVA-BN RSV疫苗的绝佳时机”。

Bavarian Nordic公司总裁兼首席执行官Paul Chaplin说：“我们很愉快能够与优锐医药合作，尽力将我们的后期RSV候选疫苗推向市场。联合优锐在该地域的业务表示，在呼吸范畴的引导力以及对呼吸疾病的专注，这次合作为MVA-BN RSV疫苗提供了一个率先上市的好机遇，以满足中国老龄人口的疫苗预防的未被满足需求，预防由RSV沾染引起的严重疾病。我们筹划于2022年上半年晚些时候在美国和德国启动由Bavarian Nordic自己出资的MVA-BN RSV三期实验，我们将继续致力于该疫苗的全球开发和商业化”。

关于呼吸道合胞病毒 (RSV)

RSV病毒是一种常见的病毒，通常引起轻微的、相似感冒的症状，但在严重的情形下可导致严重肺部沾染，包含支气管炎和肺炎，最终可导致死亡。高危人群通常包含婴儿和老年人，以及免疫力低下群体。

美国的一项前瞻性研讨估量，在65岁及以上的成年人中，由RSV引起的沾染和随后的死亡造成的疾病负担与非大流行性流感类似[2]。因此，预防RSV引起的沾染是全球政府和医疗专业人士的首要义务之一。目前，还没有针对RSV的获批疫苗，因此，这代表了一个庞大而要害的未满足的医疗需求和一个每年数十亿美元的潜在疫苗市场。

据估量，中国的RSV疫苗60岁以上的实用人群有近4亿人，并随同3% 的年增加率。

关于MVA-BN RSV

Bavarian Nordic公司的候选疫苗MVA-BN RSV正在开发中，用于预防老年人的呼吸道合胞病毒(RSV)沾染。该疫苗采取了五种不同的RSV抗原，以刺激身材对RSV亚型(A和B)的普遍免疫反响，效仿受RSV沾染后所视察到的自然免疫反响。该候选疫苗的开发是基于Bavarian Nordic公司成熟的MVA-BN平台技术，该技术已被用于多种已获同意的疫苗。

在2021年，Bavarian Nordic公司披露了一项临床二期双盲、抚慰剂对比实验(n=61)的成果，该实验招募了健康的成年志愿者，他们被随机分配接受MVA-BN RSV的单一疫苗接种或抚慰剂。志愿者在接种疫苗28天后接受A型RSV菌株的鼻内挑战。该研讨表明，与抚慰剂(31人)相比，接种疫苗的受试者(30人)的病毒量显著减少，从而到达了重要终点。在接种疫苗的受试者中，通常与RSV沾染有关的临床症状显著减少。此外，该疫苗在预防有症状的RSV沾染方面显示出高达79% 的疫苗效率[3]。

Bavarian Nordic公司此前还报告了在421名老年人中进行的MVA-BN RSV 2期实验的非常积极的成果，表明该疫苗耐受性良好，并能诱导出针对RSV的普遍而持久的抗体和T细胞反响，以及可能对预防RSV有主要作用的粘膜免疫反响。该实验包含在一年后对受试者进行重新接种，此后免疫反响快速并显著增长，特殊是在接种强化疫苗之前免疫力最弱的受试者中。

MVA-BN RSV已被美国食品和药物管理局授予突破性疗法认定，用于通过疫苗自动预防60岁或以上的成年人由RSV引起的下呼吸道疾病。

关于优锐医药

优锐医药是一家以患者为中心、注重创新的生物制药公司，拥有包含临床和商业化阶段的资产。优锐由Mark Lotter于2014年创建，其使命是解决大中华地域和亚太地域未被满足的要害医疗需求，优锐树立了后期临床阶段的创新性产品组合，也同时坚持了独立、可连续的商业化运作。优锐的产品组合专注于特药范畴，以商业化阶段和创新管线资产的差别化组合为特色，涉及呼吸体系、疼痛管理、急救护理和缺铁性贫血。通过与全球领先的生物制药公司合作，优锐已经在呼吸体系和疼痛管理方面树立了领先的后期管线组合，并在急救护理和缺铁性贫血方面树立了已商业化的产品组合。

关于Bavarian Nordic

Bavarian Nordic公司是一家综合性的疫苗公司，专注于抢救生命的疫苗开发、生产和商业化。 Bavarian Nordic公司是天花疫苗的全球引领者，并一直是美国政府的非复制性天花疫苗的长期供给商，该疫苗已获美国食品和药物管理局同意，也可用于预防猴痘。该疫苗在欧洲和加拿大被同意作为天花疫苗使用。Bavarian Nordic 的商业产品系列还包含市场领先的狂犬病和蜱传脑炎疫苗。Bavarian Nordic应用MVA-BN活病毒疫苗平台技术，创立了一个多样化的专利和合作候选产品组合，旨在通过释放免疫体系的力气来拯救和改善性命，包含授权给强生公司旗下的杨森制药公司的埃博拉疫苗。该公司还致力于开发下一代的COVID-19疫苗。