堃博医疗(02216.HK)颁布2021年年度事迹

2022年3月29日，中国肺部疾病精准介入诊疗引导者堃博医疗(02216.HK)颁布截至2021年12月31日止年度的年度事迹公告。期内，团体获得收入为10.89百万美元，较2020年同期增长234.2%。其中，中国内地总收入为6.02百万美元，相较2020年同期大幅增加了375%。2021年海外收入为4.87百万美元，占比45%，相较2020年海外收入同期增加了144%。毛利为8.72百万美元，较2020年同期大幅增长248.8%，毛利率则上升至80.27%。2021财年堃博医疗研发费用为16.76百万美元，较2020年同期9.35百万美元，增幅超过78.7%。

堃博医疗基于全球独家全肺抵达技术的实时图像导航体系树立诊断+治疗的综合介入呼吸病学闭环平台，以微创介入的方法进行肺癌及慢性阻塞性肺病治疗。

核心产品进展顺利

InterVapor ®于2022年3月份获得国度药监局注册同意并于2021年3月在印度获批，这是世界上唯一一个用于治疗慢性阻塞性肺病的热蒸汽治疗体系。

RFⅡ射频消融体系(包括RF产生器+RF消融导管，"RF-II")，全球唯一一款专门针对肺癌的射频消融体系，已于2021年12月完成注册实验的临床入组。第25届亚太呼吸学会年会(APSR2021)上，牵头单位广州医科大学从属第一医院(广州呼吸健康研讨院)的李时悦教授颁布RF-II射频消融体系经支气管治疗肺部肿瘤临床研讨的阶段性数据，初步证实了RF-II射频消融体系的可行性、安全性及有效性。

产品研发、临床实验并驾齐驱

截至2021年12月31日，堃博医疗共有17种产品及处于不同开发阶段的重要候选产品。

2021年9月，四川大学华西医院胜利完成公司肺部靶向去神经射频消融能量体系(Targeted Lung Denervation，TLD)的首例临床利用。截至2021年12月31日，已完成六例临床病例的入组。

2021年11月，由上海交通大学附胸科医院孙加源教授发起，堃博医疗为合作方的真实世界研讨项目“评价支气管镜经肺本质结节抵达术(BTPNA)用于肺外周病变取样诊断的安全性和有效性”顺利启动。

3月17日， InterVapor®用于肺癌治疗的可行性研讨的研讨成果公开发表于欧洲支气管镜及介入呼吸病学学会官方杂志Respiration。研讨成果表明，支气管镜下热蒸汽消融(BTVA®)治疗肺部肿瘤可行、耐受性良好，视察到的消融后果显示其消融治疗肺癌的宏大潜力。

知识产权全面布局

在专利方面，截至2021年12月31日，本团体获得658项专利和专利申请，其中包含中国186项已颁布专利(包含待决公告)和322项专利申请，以及海外(包含美国和欧盟等重要市场)99项已颁布专利和51项专利申请。在获得的专利中，与InterVapor及RF-II有关的专利分离有71项及23项。

战略合作，实现双方共赢新局势

2021年12月堃博医疗与新风医疗团体旗下中国领先的高端私立医疗机构和气家医疗团体达成战略合作协定。新风医疗团体旗下的和气家医院是国内最大、最具知名度的中高端医疗服务提供者之一和气家的运营方，旗下医院普遍笼罩国内全体一线城市，并在多个二线城市拥有互补的战略笼罩，是日益增加的高端医疗需求群体的首选品牌。此次合作双方将共同摸索呼吸介入等前沿技术笼罩高端医疗需求群体的新型诊疗服务模式以及未来将共同建设肺部专科医疗中心，为患者提供一流的肺部疾病微创介入诊疗方案。

堃博医疗于2022年2月与Healium Medical Ltd 订立战略合作协定。Healium Medical是一家专注研发超声能量治疗及影像监测的以色列公司。此次合作将能量消融术与超声技术相联合，让外科医生实现对消融组织的实时状况监测，而无需频繁地切换装备，有效避免治疗流程中的能量不足或过度，使治疗后果可预测，简化手术操作，进步手术的安全性和有效性，晋升介入手术在肺病治疗中的普及性。

导航加速国产化过程，治疗性产品制作进入国产化时期

作为全球唯一的经支气管全肺加强现实导航技术提供商，堃博医疗拥有三款上市导航产品，包含LungPoint、LungPoint Plus(亚洲以外地域称为"Archimedes Lite")和LungPro(中国以外地域称为"Archimedes"导航体系)，以上均在美国加利福尼亚州圣何塞的工厂制作。堃博医疗已在中国完成LungPoint的本土化研发验证及产品试装，于2021年底前获得模型检验报告后向国度药监局提交注册申请，从而进一步完成本土化制作流程。预期将于2023年第二季度完成注册。Archimedes体系制作的本土化已于2022年4月开端，目前正在进行设计验证，模型检验预计将于2022年4月启动。

堃博医疗自2021年6月开端在杭州工厂生产H-Marker且2021年开端在杭州工厂生产其他治疗产品(包含InterVapor ®产品)，且预计在2022年年底获得监管部门同意后，将生产流程完整转移至中国。

强化商业化及国际化布局

堃博医疗旗下产品已在全球33个国度出售，包含美国、英国、德国、法国、日本等国度。截至2021年12月31日，堃博医疗的出售及分销开支分离为12.7百万美元及6.4百万美元，增加98.4%。重要是本团体已扩展出售团队至98人，包含80名全职雇员专注于亚太地域市场出售，18名全职雇员专注于欧洲及美国市场出售。

本团体应用在出售LungPoint和Archimedes体系丰硕的经验，筹划拓展 LungPoint Plus和其他医用耗材在中国的出售。同时，公司通过医生培训及市场运动积极推进术式普及：

6月及12月，堃博医疗分离与山东省公共卫生临床中心及西安国际医学中心医院共建“堃博肺部疾病介入技术培训基地。”

2021年，由堃博医疗举行的Broncus Campus中青年医师学院病例大赛2021年春季赛、夏季赛、冬季赛美满落幕。

全年，堃博医疗主办或参与多场学术会议，包含APSP2021、1st SILK ROADS PROGRAMME丝绸之路-第一届肺部介入精准论坛等。