开立医疗全高清内镜HD-550获美国FDA同意上市

近日，开立医疗自主研发的全高清电子内镜体系HD-550正式获得美国食品药品监视管理局(FDA)同意，代表了国产全高清内镜首次获准在美国上市。

开立医疗全高清电子内镜体系HD-550开立医疗的HD-550全高清电子内镜体系，在国产内镜品牌中率先搭载四波长LED光源，将多光谱成像技术运用到内镜范畴。该体系具有聚谱成像(SFI)及光电复合染色(VIST)两种特别光成像模式，可在中前景及近景视察中辅助内镜医生辨认和筛查病灶，并且迅速确认病变边界，为内镜医生提供清楚、细腻的图像及更多辅助诊断功能，助力消化道早期疾病诊断。配套的550系列镜体具有良好操控性及轻量化的手柄，为内镜医生提供更好的进镜性能和握持手感，得到内镜范畴专家学者的一致认可。

美国事全球最主要的内镜市场之一。随着HD-550系列获得FDA同意，开立医疗内镜产品在北美市场乃至国际市场影响力逐步扩展，同时将为更多海外医疗机构带来新选择。

开立医疗海外营销体系内窥镜产品线负责人何鹏表现：“HD-550获得FDA的正式同意，再次证明了开立内镜产品的性能到达了行业领先程度并获得了发达国度和市场的认可，是开立医疗在内镜范畴取得的又一个主要里程碑。我们将连续推动开立医疗在海外市场的创新战略，坚定的挺进海外发达国度和核心市场，从而获得更大的市场空间和更多的全球市场份额，不断晋升开立医疗作为中国领先内镜研发制作商的国际位置。”

内镜行业具有较高的技术壁垒，而开立医疗在内镜的光学成像及图像处置等要害范畴实现突破，打破了国际品牌的技术垄断，成为国内在该范畴为数不多的具有完全自主知识产权与研发制作的企业。此前，开立医疗高清电子内镜体系HD-500获得FDA同意认证，凸阵超声内镜EG-UC5T和环阵超声内镜EG-UR5获欧盟CE认证。今年，开立医疗即将推出更多消化范畴内窥镜产品，如放大内镜、超细内镜等，完美临床多元化需求解决方案，助力临床用户开启内镜检讨新篇章。

开立医疗

深圳开立生物医疗科技股份有限公司(股票代码:300633)秉承“开行业先河、立民族品牌”的理念，自成立以来一直致力于医疗装备的自主研发和制作。目前公司全球员工超过2000人，在美国硅谷、西雅图、日本东京以及中国的深圳、上海、哈尔滨、武汉设有七大研发中心，研发人员600余人。开立医疗在国内31个重要城市设立分公司和办事处，在全球130多个国度和地域设有出售和维修网点。产品涵盖超声医学影像、内镜诊疗、微创外科和体外诊断等范畴，能够为各级别医院的不同科室提供临床解决方案。2021年开立彩超X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像装备，在航天医学研讨及航天员医学监视与医学保障义务完成中施展着极其主要的作用。