Venus-Neo可扩张生物干瓣顺利完成全球首例临床利

4月12日，中国领先的构造性心脏病创新器械综合平台 -- 杭州启明医疗器械股份有限公司(“启明医疗”，02500.HK)发布，其自主研发的新一代可扩张生物干瓣Venus-Neo，近日在华中科技大学同济医学院从属协和医院(“武汉协和”)胜利完成全球首例利用于人体(First-in-Man，FIM)的临床实验。

这是继Venus-Vitae和Venus-PowerX后，启明医疗又一款进入临床研讨的新一代干瓣产品，标记着启明医疗在晋升生物瓣膜使用寿命的同时，实现自动脉瓣膜疾病解决方案的全布局，对于巩固公司在中国心脏瓣膜病治疗范畴的引导者位置具有里程碑意义。

此次临床实验由武汉协和心脏大血管外科主任董念国教授，以及刘隽炜教授，王寅教授等组成的多科室团队共同完成。

患者为女性，67岁，因长期咳嗽伴呼吸艰苦并于近期加重入院，超声提醒自动脉瓣中至重度关闭不全、三尖瓣轻至中度关闭不全、二尖瓣轻度关闭不全。经评估采取Venus-Neo实施外科自动脉瓣置换术(Surgical Aortic Valve Replacement, SAVR)，术后瓣膜开合良好，无反流及瓣周漏;人工瓣膜流速1.4m/s, 平均跨瓣压差7mmHg，血流动力学表示优秀。

作为启明医疗首款外科生物瓣，Venus-Neo采取环上瓣设计，以牛心包组织作为瓣叶，通过优化瓣膜设计和奇特的抗钙化干化处置技术(Venus-Endura)，可置于无液体环境下保留，且不含醛残留，在晋升安全性的同时，便于临床使用和蕴藏运输。此外，Venus-Neo的瓣膜支架采取可扩张设计，为未来须要接受“瓣中瓣”治疗的患者提供更优选择。2020年9月，启明医疗与长春皓月清真肉业股份有限公司成立合资公司 -- 吉林启明皓月生物科技有限公司，这一战略合作确保了稳固及符合高尺度要求的原材质供给系统。

心脏瓣膜病(valvular heart disease, VHD)是全球高龄人群重要疾病之一[1]，全球患者超过4000万人[2]。随着中国人口老龄化，自动脉瓣疾病已经成为重要的心脏瓣膜疾病之一，重要为自动脉瓣狭小(Aortic Stenosis, AS)和自动脉瓣反流(Aortic Regurgitation, AR)。而针对AS和AR的治疗，SAVR仍是较为成熟的治疗方法。然而，生物瓣衰败后再次SAVR带来的高风险也不容忽视。对于这类患者，经导管自动脉瓣置换术(transcatheter aortic valve replacement，TAVR)是再次SAVR的可行替代方案，瓣中瓣(Valve-in-Valve，ViV)TAVR已被逐步利用于外科生物瓣膜衰败的治疗。

最新发表的PARTNER2 ViV实验5年的随访数据显示，高手术风险自动脉瓣生物瓣衰败患者行TAVR干涉，临床状况和超声心动图成果均连续改善[3]。同时，研讨提醒ViV-TAVR在自动脉瓣生物瓣毁损的治疗中行之有效，需基于两个必要因素： 1. 应以植入最大可能尺码的瓣膜为优先斟酌，为未来的生物瓣衰败行ViV打好基本;2.改良传统瓣架构造固定的生物瓣膜，为生物瓣膜衰败后行ViV-TAVR带来更好的治疗后果，利用可扩张瓣膜。

董念国主任在术后表现：“很幸运可以参与到Venus-Neo的全球首例FIM研讨中。Venus-Neo的干瓣材质，可直接保留，有效避免通过戊二醛保留呈现的醛基残留，从而大幅晋升瓣膜耐久性;瓣架的可扩张构造设计，也为患者未来的治疗提供充足方便，是一款独具匠心的创新产品。此次患者术后超声显示Venus-Neo的有效启齿面积大，血流动力学表示优秀。”

启明医疗结合创始人，执行董事兼总经理訾振军表现：“长期以来，启明医疗一直致力于构造性心脏病医疗器械的研发和商业化，并秉持从生物材质源头动身，解决生物瓣膜耐久性问题。此次Venus-Neo的顺利FIM，助力公司实现自动脉瓣疾病解决方案全布局，不仅为临床使用提供更多机动性，令更多患者受益，同时也助力国产创新瓣膜迈向新的台阶。”

参考文献：

[1]. 杜俣,刘巍,周玉杰.心脏瓣膜病治疗:经导管瓣膜治疗的适应人群 -- 2020年ACC/AHA瓣膜病管理指南解读和思考[J].中国临床新医学,2021,14(06):534-539.

[2]. Davidson LJ, Davidson CJ. Transcatheter treatment of valvular heart disease: A review[J]. JAMA, 2021, 325(24): 2480-2494.

[3]. Hahn RT, Webb J, Pibarot P, et al. 5-Year Follow-Up From the PARTNER 2 Aortic Valve-in-Valve Registry for Degenerated Aortic Surgical Bioprostheses[J]. JACC Cardiovasc Interv. 2022, 15(7):698-708.