Direct Biologics重大实验获批

拥有首创性细胞外囊泡(EV)平台技术的再生生物技术公司Direct Biologics今天发布，FDA已同意该公司进行一项3期实验，使用其实验性EV药物ExoFlo治疗新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。Direct Biologics是第一家也是迄今为止唯一一家获得FDA的3期临床实验新药(IND)适应症同意的EV公司。

此项3期临床实验将在FDA同意的首个EV治疗药物再生医学先进疗法(RMAT)项目标支撑下进行，这使得Direct Biologics成为FDA历史上仅有的70家正式获得RMAT的公司之一。与迅速通道和突破性疗法认定一样，FDA创建的RMAT针对证明能治疗危及性命的严重疾病的有远景的再生药物，旨在加快其审批进程。

结合创始人兼首席执行官Mark Adams表现："获得FDA关于3期实验的同意是Direct Biologics的一个要害里程碑。这一同意再加上RMAT认定，让我们能够加速实现这种有可能拯救性命的药物ExoFlo的商业化。 这项名为‘根除新冠肺炎'的3期实验是一项国际性、多中心、双盲、随机、抚慰剂对比的3期实验。 我们的目的是在美国、西班牙、印度、约旦、埃及、黎巴嫩和南非的医院地点招募ARDS患者，并证明与仅使用尺度护理相比，使用ExoFlo治疗后的死亡率明显降低。 作为再生医学治疗范畴的先驱，Direct Biologics正在转变医学的未来。"

结合创始人兼总裁Joe Schmidt表现："不管新冠肺炎仍是全球性流行病还是已经成为一种处所性流行病，有一个范畴的需求始终未得到满足：针对ARDS的有效治疗方式。 65岁以上及有合并症的人群一旦沾染SARS-CoV-2病毒，都将很容易发展为严重沾染和ARDS。我们的2期临床实验显示，ExoFlo具有壮大的安全性，并有望降低60天死亡率，表明ExoFlo可以对ARDS住院患者起到抢救性命的重大作用。获得FDA同意进行3期实验是一项宏大的成绩，因为目前还没有已知的ARDS治疗方式。 世界各地的医生和患者长期以来一直在等候解决方案。"

首席医疗官Vik Sengupta表现： "参与ExoFlo的开发是一项荣誉，越来越多的临床数据表明，ExoFlo是一种给治疗这种疾病带来愿望的药物，这种疾病的尺度治疗方式几十年来都没有取得任何改良。这种愿望在接受ExoFlo治疗的患者的阅历中得到了最深入的体现。就在上周，弗吉尼亚州一名妇女因新冠肺炎诱发的ARDS而使用呼吸机已达2个月，身材衰弱的她与其子女做最后的团聚。但作为抢救患者性命的最后一次尝试，重症监护室的医生恳求用ExoFlo作为同情用药对她进行治疗，而她奇迹般地康复了。而数百万像她这样的患者永远都未能康复出院。我们愿望将ExoFlo确立为ARDS的黄金治疗尺度，让世界各地医院的患者都能得到这种药物的治疗，从而转变这一局势。"

关于Direct Biologics

Direct Biologics的总部位于德克萨斯州奥斯汀，是一家市场领先的再生医学产品创新企业和cGMP制作商。 其旗舰产品ExoFlo包括调节蛋白、microRNA和负责细胞间通讯的信使RNA情势的数千种信号。 ExoFlo应用间充质干细胞(MSC)的自然治愈才能，无需添加干细胞本身。