基石药业将在2022年ASCO年会上以口头汇报等情势展

作为首个在复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤患者取得胜利的PD-(L)1注册性临床研讨 ，择捷美®GEMSTONE-201研讨成果将以口头汇报情势展现

作为首个结合化疗明显改善鳞状和非鳞状IV期初治非小细胞肺癌患者总生存期的PD-L1单抗，择捷美®GEMSTONE-302研讨的总生存研讨成果将以壁报情势展现

PD-1抗体 nofazinlimab 结合仑伐替尼一线治疗中国不可切除肝细胞癌患者的1b期研讨的更新数据将以线上发表情势展现

苏州2022年4月28日 -- 基石药业(香港联交所代码：2616)，一家专注于研讨开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日发布，公司将在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上颁布 PD-L1 抗体择捷美®(舒格利单抗注射液)与PD-1抗体nofazinlimab (CS1003)的多项研讨成果，包含将以口头汇报首次展现择捷美®治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者的注册性临床研讨 GEMSTONE-201的完全研讨成果，将以壁报首次展现择捷美®一线治疗IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性临床研讨GEMSTONE-302的总生存期期中剖析数据，将以线上发表展现PD-1抗体 nofazinlimab 结合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌(uHCC)患者的1b期研讨的更新数据。本届ASCO年会将于美国当地时光2022年6月3日至7日举办。

基石药业将在本届ASCO年会上展现的详细信息如下：

口头汇报

研讨范畴：恶性血液肿瘤 -- 淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病

日期：北京时光2022年6月4日，星期六，上午2:12-2:24

报告情势：口头汇报

标题：GEMSTONE-201研讨：一项择捷美®用于治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者的单臂、多中心II期临床研讨的预设重要剖析成果

报告编号：7501

重要研讨者、报告人：中山大学从属肿瘤医院 黄慧强 教授

壁报展现和在线发表

研讨范畴：转移性非小细胞肺癌

日期：北京时光2022年6月6日，星期一，下午9:00-12:00

报告情势：壁报

标题：GEMSTONE-302研讨总生存期期中剖析：一项比拟舒格利单抗结合铂类化疗与抚慰剂结合铂类化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌患者的III期临床研讨

报告编号：9027

重要研讨者、报告人：上海市肺科医院 周彩存 教授

研讨范畴：不可切除肝细胞癌

日期：北京时光2022年6月4日-8日

报告情势：在线发表

标题：一项PD-1克制剂CS1003结合仑伐替尼一线治疗不可切除肝细胞癌(uHCC)中国患者1b期研讨中有效性和安全性的更新成果

报告编号：e16191

重要研讨者、报告人：北京大学肿瘤医院 沈琳 教授

关于GEMSTONE-201研讨

GEMSTONE-201研讨是一项单臂、多中心的II期注册性临床研讨，旨在评价择捷美®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。基于优异的初步有效性成果，择捷美®被美国FDA授予孤儿药资历 (Orphan Drug Designation, ODD) 和突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD) 分离用于治疗T细胞淋巴瘤 和成人R/R ENKTL，并被中国国度药监局审评中心纳入"突破性治疗药物"，拟定适应症为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。该研讨在中美两国同步开展。2022年1月，GEMSTONE-201研讨经独立影像评估委员会(IRRC)评估到达了预设的重要研讨终点。

关于GEMSTONE-302研讨

GEMSTONE-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床研讨，旨在评估择捷美®结合化疗对照抚慰剂结合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该实验重要研讨终点为研讨者评估的PFS;次要研讨终点包含总生存期，BICR评估的PFS和安全性等。

2020年8月，GEMSTONE-302研讨在筹划的期中剖析中，经独立数据监查委员会(iDMC)评估到达了预设的重要研讨终点，即与抚慰剂结合化疗相比，择捷美®结合化疗明显延伸了患者的无进展生存期(PFS)，且安全性良好，未发现新的安全性信号。PFS期中剖析临床研讨数据于2020年ESMO Asia会议的Proffered Paper 环节(Late-Breaking Abstract)进行了口头汇报。2021年7月，GEMSTONE-302研讨的PFS最终剖析成果显示，择捷美®结合化疗进一步加强了重要疗效终点无进展生存期获益，患者疾病进展或死亡风险降低52%，并显示出总生存期显著获益的趋势。研讨数据在2021年世界肺癌大会上以口头汇报的情势发表，并于2022年1月在《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)上发表。

2022年1月，GEMSTONE-302到达总生存期(OS)的研讨终点。

基于 GEMSTONE-302研讨的成果，中国国度药品监视管理局(NMPA)已同意择捷美®结合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及结合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

关于CS1003-102研讨

Nofazinlimab(CS1003)是一种靶向人程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的人源化重组IgG4单克隆抗体，正在开发用于肿瘤的免疫治疗。Nofazinlimab与人类、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高亲和力，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2配体的相互作用。

Nofazinlimab已于2020年7月获美国食品药品监视管理局(FDA)授予孤儿药资历(Orphan Drug Designation，ODD)，用于治疗肝细胞癌。

CS1003-102研讨是一项在中国开展的 Ia/Ib期、开放性、多中心的剂量递增和扩大研讨。其中Ib期研讨中的第5组重要目标是评价nofazinlimab结合仑伐替尼一线治疗中国不可切除肝细胞癌(uHCC)患者的初步抗肿瘤活性，重要研讨终点为研讨者基于RECIST V1.1评估的客观缓解率(ORR)。

目前 nofazinlimab 在全球规模内正在开展一项国际多中心、双盲、随机对比的III期注册研讨 CS1003-305研讨，旨在评估nofazinlimab结合仑伐替尼对照抚慰剂结合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的安全性和有效性。重要研讨终点为总生存期(OS)和疾病无进展生存期(PFS)。中国科学院院士、复旦大学从属中山医院院长樊嘉院士担任研讨的全球重要研讨者。该研讨已于2022年3月达成预设患者入组目的。

关于基石药业

基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司，专注于研讨开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研讨以及商业运营方面拥有丰硕经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗结合疗法为核心，树立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰硕产品管线。目前，基石药业已经获得了四款创新药的七个新药上市申请的同意。多款后期候选药物正处于要害性临床实验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。