道明生物发布美国FDA授予CFI-400945治疗急性骨髓性

道明生物, 一家处于临床阶段开发创新癌症药物的生物技术公司，今天发布，美国食品和药物管理局(FDA)已经授予CFI-400945管线产品迅速通道资历，这是全球开创的一种极样激酶(PLK4)克制剂，用于治疗复发或难治疗的急性骨髓性白血病(AML)成年患者。

道明生物结合首席执行官Michael Tusche博士表现：“尽管在过去的十年里，针对急性骨髓性白血病患者呈现了几类冲动人心的新药，但某些患者的治疗需求仍未得到满足，这些患者的生存率仍然很低。 CFI-400945在具有不良细胞遗传学的急性骨髓性白血病(AML)患者中显示出令人鼓舞的单药治疗活性信号。 我们对这一冲动人心的项目被给与为迅速通道资历表现感激，并期待着与美国食品和药物管理局频繁互动，在我们继续开发治疗白血病的CFI-400945管线产品时，规划我们的监管路径。”

迅速通道资历旨在简化开发并加速审查有潜力治疗严重或要挟性命的疾病并可能解决未被满足的医疗需求的新药。获得这一指定的药物可以与美国食品和药物管理局进行更频繁的互动，并有可能获得加速审批的道路。

关于急性骨髓性白血病

急性骨髓性白血病(AML)是一组造血组织起源的恶性克隆性疾病，可导致贫血、中性粒细胞减少和血小板减少。如果不加以治疗，急性骨髓性白血病可在数周内导致死亡。 在美国，约有19,940新增病人被确诊为急性骨髓性白血病，大约有11,180人死于该病，几乎都是成年人。AML一般是老年人的疾病，诊断时的平均年龄为68岁，而男性比女性更为常见。对于年龄小于65岁的成年人，5年生存率约为33%，但在年龄大于65岁的成年人中，生存率急剧降落至4%。

关于道明生物

道明生物是一家处于临床阶段的多分子类型肿瘤公司，开发新药以满足癌症患者未被满足的需求。公司壮大的内部开发的临床管线包含CFI-400945)、CFI-402257(TTK克制剂)和CFI-402411(HPK1克制剂)。道明生物亦有壮大的临床前管线，有多个基于生物和下一代TCR的自体细胞治疗项目。