健适医疗“Shockwave血管内冲击波”治疗装备及导

近日，国度药品监视管理局(NMPA)对外宣布医疗器械同意证明文件(进口)信息，健适医疗的"Shockwave血管内冲击波"系列产品获批上市，这是NMPA首次同意血管内冲击波医疗器械。健适医疗的获证产品包含装备主机、及用于治疗冠状动脉和外周动脉钙化病变的多种型号导管。

去年3月，健适医疗与美国上市公司Shockwave Medical成立由健适控股的合资公司，引进全球顶尖的医疗新科技 -- "血管内冲击波"钙化处置技术(Intravascular lithotripsy，简称IVL)。

依据双方的筹划，该产品在中国上市后，公司将加速其国产化的过程：在健适的无锡研产生产基地树立生产线，用于生产Shockwave血管内冲击波产品。

血管钙化：血管疾病介入治疗的一大难题

血管钙化是指钙质物沉积在血管壁的一种病变，会导致血管壁变硬，顺应性降低，治疗难度极高。随着人口老龄化，冠状动脉和外周动脉血管都有不同水平的钙化，产生率日益增高。依据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共鸣(2021版)》，冠状动脉钙化随年龄增长而增长，在40—49岁人群中的产生率约为50%，在60—69岁人群中的产生率约为80%。外周动脉的钙化也是常见问题。

无论是冠状动脉还是外周动脉的钙化，都是介入治疗中非常辣手的病变，尤其是严重、深层的钙化病变，被介入医生称为"最硬的骨头"或"最坚硬的堡垒"。

在Shockwave血管内冲击波技术获批前，处置血管钙化可使用斑块旋磨/旋切术、准分子激光、高压球囊、切割球囊等。然而，这些手术方法都存在必定的局限性;有的技术操作难度大，即使对于有经验的医生来说，处置也较为庞杂、费时;同时也可能造成血管壁损伤，导致相干并发症增多。不仅如此，这些技术只可处置血管内膜的浅层钙化，对中膜钙化、钙化结节往往"束手无策"。

血管内冲击波：钙化处置的技术革新

Shockwave血管内冲击波技术的灵感起源于肾结石体外冲击波治疗，通过球囊导管把脉冲声压波输送至钙化部位，把钙化的斑块"震松"，使血管恢复弹性及血流，重塑病变血管的同时，避免了对血管内膜的损伤。因为冲击波能量只对硬的钙化病变有作用，而对于血管壁的正常构造无损伤，因此可以到达"遇强则刚、见柔则柔、刚柔并济"的后果。

目前，Shockwave的产品是国际上唯一被同意上市的血管内冲击波产品，包括多种型号的导管：其中，用于治疗外周动脉钙化病变的导管早在2018年就已获得欧洲CE和美国FDA认可，截止2021年底，已胜利治疗了5万多名外周动脉疾病患者。而用于治疗冠状动脉钙化病变的导管于2018年和2021年分离获得了欧洲CE和美国FDA认可，自商业化以来已惠及7万多名冠状动脉疾病患者。

图为Shockwave的产品作用于血管示意图不仅国外对Shockwave的技术临床评价甚高，国内的介入医生也广泛看好。2021年7月，中国人民解放军总医院的陈韵岱教授率领团队，运用该技术完成了国内第一台处置冠状动脉严重钙化病变的手术。术后，陈教授评价："Shockwave血管内冲击波技术是解决血管钙化的创新解决方案，尤其是对于深层血管钙化，是目前唯一安全有效的治疗方法。另外，血管内冲击波技术由于操作简略，在推广普及方面具有显著优势。"

也是基于该技术的创新性和安全性，2021版《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共鸣》称之为冠状动脉钙化病变的"终结者"。

图为Shockwave装备、及冠脉血管内冲击波导管同年8月，复旦大学从属中山医院的符伟国教授和董智慧教授率领团队，顺利完成了国内第一台处置外周动脉严重钙化病变的手术。符教授表现："Shockwave的呈现为本来无法有效处置的钙化病变提供了有力的解决之道，是未来不可或缺的血管筹备工具。"

Shockwave血管内冲击波产品在中国快速获批，不仅意味着该产品的创新性和临床利用价值被进一步认可，也代表着这一前沿技术有望于近期惠及国内患者。