Hyundai Bioscience，向美国FDA申请猴痘治疗药物迅速

为了解决近日在全球有大流行迹象的猴痘(monkeypox)疫情问题, Hyundai Bioscience将持公司研发的广谱抗病毒候选药物飞往美国。

Hyundai Bioscience决议向美国食品药品监视管理局(FDA)提交迅速通道(fast track)申请，以便将为治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)而开发的抗病毒口服药"CP-COV03"作为猴逗治疗药物。

Hyundai Bioscience通过美国当地生物范畴专业律师事务所确认，CP-COV03可以实用"动物规矩(Animal Rule)"申请迅速通道,此后作出了上述决议。动物规矩是美国等重要国度采取的一项药物迅速审批程序，针对像天花、猴痘等临床实验不合适以人体为对象或者不符合伦理道德的疾病,容许仅通过动物实验成果对治疗药物进行审批。FDA自2018年同意美国制药企业SIGA Technology通过动物试验研发的天花治疗药物"TPOXX"后,迄今已有13款药物实用动物规矩获得了新药同意。

公司还决议向FDA快速提交此前CP-COV03的动物实验成果等相干资料。

学界此前已通过实验证明,CP-COV03的重要成分"氯硝柳胺(niclosamide)"对治疗猴痘病毒有卓著功用。

美国堪萨斯大学研讨小组2020年7月在国际学术期刊《vaccines》发表论文，表现已通细致胞实验证明氯硝柳胺在1微摩尔的低浓度下,也能将猴痘病毒与同系牛痘病毒的增殖降低至1%程度。研讨小组将细胞选为药物作用靶点,以现有3228款药物为对象进行了多项实验，力求找到一款即不发生耐药性又能施展治疗功用的药物,最终找到了四款候选药物,其中只有氯硝柳胺获得了FDA的同意。

如果FDA实用动物规矩,此前在动物实验中药物安全性得到证实的"CP-COV03"，若能在目前进行的新型冠状病毒二期临床实验中明白其药代动力学(PK)和安全性药理，之后通过沾染猴痘的动物进行有效性实验,便可获得猴痘治疗药物同意。

为此，Hyundai Bioscience决议从下周开端扩展临床实验医院数目，加快临床实验开展速度，快速开展CP-COV03的新型冠状病毒二期临床实验。

CP-COV03以"氯硝柳胺"为基本，是一种将细胞作为药物作用靶点的广谱抗病毒药物候选物资。当病毒侵入后，这种物资能够增进细胞辨认异物，并自行启动"自噬(autophagy)"作用将病毒肃清，常年来科学界一直以为其药理作用机制可以实用于所有病毒。

Hyundai Bioscience代表理事吴相基表现:"CP-COV03是一种以去除所有病毒为机制的氯硝柳胺为重要成分而开发的广谱抗病毒药物。CP-COV03若能通过FDA迅速通道，获得猴痘治疗药物同意，那将会诞生一款能与二十世纪最具代表性的广谱抗生素‘青霉素'相媲美的创新抗病毒新药"之一。