MedAlliance旗下DEB获FDA同意

SELUTION SLR(连续利莫司释放)是一种新型西罗莫司洗脱球囊，可提供受控的连续药物释放，功能相似于药物洗脱支架(DES)。SELUTION SLR还是FDA在2019年3月4日授予"首创性器械认定"的第一款DEB(药物洗脱球囊)，并在2019年9月25日被同意用于外周动脉疾病方面的膝下(BTK)适应症。

MedAlliance’s SELUTION SLR drug-eluting balloon (DEB) receives FDA investigational device exemption (IDE) approval, making it the first limus DEB to be available to US patients

这是MedAlliance的一个主要里程碑。MedAlliance董事长兼首席执行官Jeffrey B.Jump评论道："我们胜利完成了FDA所要求的体外模仿和临床前测试，并已筹备好开端招募美国患者加入临床研讨，以支撑提交申请FDA PMA同意。我们很愉快美国患者也能从这项‘突破性技术'中受益。"

MedAlliance将立即开端在美国以外地域(OUS)开展膝下(BTK)IDE随机临床实验(RCT)SELUTION4BTK(ClinicalTrials.gov代码：NCT05055297)的患者招募工作，在美国国内各中心的实验工作也将于今年夏初开端。 研讨的重要研讨者包含Ehrin Armstrong博士(美国)、Marianne Brodmann博士(奥地利)和Tjun Tang博士(新加坡)。

SELUTION SLR于2020年2月获得了用于治疗外周动脉疾病的CE标记同意。 该器械在治疗患有慢性肢体要挟性缺血(CLTI)和膝下动脉疾病的患者方面已显示出前期非常乐观的临床成果。Tjun Tang博士在VIVA 2021大会上将PRESTIGE研讨作为一项最新实验进行了报告，在该研讨中，对庞杂BTK病变使用SELUTION SLR可实现长达18个月连续安全有效的预后。PRISTINE登记研讨中研讨了另外75例有BTK病变并接受了SELUTION SLR治疗的患者，研讨成果筹划在LINC 2022大会上进行报告。依据前期SELUTION SLR治疗BTK病变非常乐观的数据，MedAlliance在SELUTION4BTK RCT的设计上更进一步，以便进一步研讨该器械的安全性和疗效，并为获得美国FDA同意做筹备。

SELUTION SLR的技术涉及由可生物降解聚合物与抗再狭小药物西罗莫司混合而成的奇特微储药库(MicroReservoirs)。这些微储药库提供药物的受控和连续利莫司释放 (SLR)。从支架中缓释的西罗莫司已显示出对冠状动脉和外周血管疾病的治疗都非常有效。MedAlliance专有的CAT™(细胞粘附技术)使微储药库能够涂在球囊上，并在通过血管成形型球囊递送时附着在血管腔上。

SELUTION SLR现已在欧洲和所有其他认可CE标记的国度推出。