Sirnaomics于同行评审刊物《皮肤病药物杂志》发表

Sirnaomics Ltd.("Sirnaomics"，股份代号：2257.HK)，是一家行业领先的专注于摸索及开发RNAi疗法的生物制药公司。Sirnaomics发布STP705治疗原位鳞状细胞皮肤癌(isSCC)IIa期临床实验成果经同行评审发表于2022年5月《皮肤病药物杂志》(Journal of Drugs in Dermatology，"JDD")。该项“TGF-β1和COX-2基因缄默疗法利用于成人原位鳞状细胞皮肤癌中的安全性与有效性”的研讨表明，STP705在治疗原位鳞状细胞皮肤癌患者时展示出良好的安全性和耐受性。

该原创型论文的重要成果展现了这项单中心、随机、剂量递增队列研讨，此研讨评估不同剂量的STP705皮内输注治疗原位鳞状细胞皮肤癌患者的安全性和有效性。STP705是一种TGF-β1和COX-2结合组氨酸 — 赖氨酸多肽(siRNA/HKP)纳米粒子基因缄默疗法。重要终点为获得完整组织学肃清的受试者比例。25名受试者注射了不同剂量的STP705，其中19名受试者(76%)到达了组织学肃清。在30μg治疗组和60μg治疗组中，组织学肃清率分离到达了80%和100%。研讨成果显示，STP705是目前治疗原位鳞状细胞皮肤癌中较为无创且安全有效的。其建议未来研讨剂量为30μg/次和60μg/次。

去年举办的2021年秋季临床皮肤病学会议上，迈阿密大学米勒医学院皮肤病学教授、美国皮肤病学会董事会成员、STP705用以治疗isSCC临床研讨首席研讨员Brian Berman博士就STP705的临床开发与实验成果的细节进行汇报演讲。演讲停止后对现场2000多名与会者进行现场调查，以验证STP705治疗isSCC是否满足临床实践的医疗需求，并且是否有意愿使用这一创新药。调查成果显示，现场与会皮肤病医师对于STP705的临床利用给予满分的评价。在同一会议期间推进的Gore Range Capital皮肤健康创新大赛(Skin Health Innovation Competition)中，Sirnaomics的STP705被评为三个优选项目之一。

“目前经同意的非手术的isSCC治疗方式数目有限。经我们的研讨成果表明，STP705有可能成为一种可行的治疗选择对于非手术型的非黑色素瘤皮肤癌患者，刊物与调查成果进一步验证了该新型siRNA疗法的临床利用潜力。”Sirnaomics执行董事兼首席医务官Michael Molyneaux博士说道，“TGF-β1和COX-2过度的基因表达与SCC的发展亲密相干，其中TGF-β1在肿瘤发展的进程中具有主要的作用。而通过基于RNAi的治疗方式，例如使用STP705，可以使这些基因缄默，我们有可能通过该非侵入性的治疗方式阻拦isSCC的增殖。本次研讨对该论点提供了有力的支撑，我们筹划在未来的研讨中继续评估30μg和60μg的剂量。”

Sirnaomics创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士表现：“公司候选产品STP705实用于治疗isSCC的IIa期临床研讨成果于以临床为核心的刊物经同行评审发表，加之临床皮肤科医生积极正面的反馈，进一步加强了我们推动STP705利用于治疗各种类型的非黑色素瘤临床研讨的信念。这类流行性癌症每年在美国有逾500万新增病例，外科手术切除患者的肿瘤进展、转移和复发的风险会有所增长，且同时有沾染、血肿或留下疤痕的风险。这些患者须要一种具有替代性和非侵入性的治疗方案。这就是我们推进在临床实验中评鉴STP705宏大利用远景的原因。”

关于非黑色素瘤皮肤癌和鳞状细胞原位癌

非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)是人类肿瘤最为常见的情势，NMSC构成了多种非黑色毒瘤的皮肤癌，其中包含鳞状细胞皮肤癌(SCC)、基内情胞癌(BCC)、乳房外柏哲德氏病(EMPD)、默克麦克氏细胞癌(MCC)和皮肤附件肿瘤。其中，BCC和SCC在NMSC中占比拟高，初步估量每年在美国有超过500万新增病例。而鳞状细胞原位癌，又名鲍恩氏病，是SCC的雏形。BCC和SCC同为NMSC的两个重要亚型之一。

依据《2012年美国人口中非黑色素瘤皮肤癌(角质细胞癌)的发病率预估》，2020年美国isSCC新增病例为130万，预计2030年会增至340万例。而在中国，据中国临床肿瘤学会的数据，2020年isSCC新增1.1万例，预计2030年患者会增至2.6万例。

世界卫生组织授权的“国际癌症研讨机构”报告(2019年)显示，2018年全球男性和女性死于NMSC的人数为65,155人，其中亚洲NMSC患者的死亡率占全球总数的41.9%，显著高于其他个别地域。

外科手术是目前治疗NMSC最常见的治疗方案，但各种情势的手术方案都会带来显著的皮肤不良事件、疤痕、沾染和出血等风险。且手术也有必定复发率。有基于此，获得美国食品和药物管理局同意的安全有效的局部注射疗法仍有庞大的医疗需求。

关于STP705

Sirnaomics的重要候选产品STP705是一种siRNA(小干扰核酸)疗法，应用双靶向克制特征和多肽纳米颗粒(PNP)加强递送来直接敲低TGF-β1和COX-2基因表达。该候选产品已获得美国食品药品监视管理局(FDA)和中国国度药品监视管理局(NMPA)的多项IND同意，包含治疗胆管癌、非黑色素瘤皮肤癌和增生性瘢痕。STP705还获得了治疗胆管癌和原发性硬化性胆管炎的孤儿药称号。STP705目前针对不同的适应症进行了五项临床实验：一项IIa期临床实验针对鳞状细胞原位癌(isSCC)，一项治疗基内情胞癌(BCC)的II期临床实验，一项治疗瘢痕疙瘩的I/II期临床实验，一项治疗增生性瘢痕的I/II期临床实验，以及一项治疗肝癌的I期临床实验。

关于Sirnaomics

Sirnaomics是一家RNA疗法生物制药公司，公司候选产品处于临床前及临床阶段，专注于摸索及开发创新药物，用于治疗存在医疗需求及庞大市场机遇的适应症。Sirnaomics是在中国和美国均拥有主要市场位置的首家临床阶段RNA疗法生物制药公司，且是首家将其核心产品STP705的RNAi疗法在肿瘤学范畴取得积极IIa期临床成果的公司。