SoniVie的试点研讨获FDA IDE同意

开发新型专有治疗性血管内超声体系(TIVUS™)治疗各种高血压疾病的以色列公司SoniVie发布，2022年5月5日，美国食品和药物管理局为其"REDUCED1"试点研讨授予了IDE同意，该研讨用其创新的超声消融体系TIVUS™治疗肾动脉去神经的顽固性高血压患者。

顽固性高血压被定义为，尽管以最佳耐受剂量使用了三种不同类别的抗高血压药物(其中一种必需是利尿剂)，仍然高于140/90 mmHg的血压。全球数百万人患有顽固性高血压，这大大增长了心脏病、中风和肾衰竭的风险。

"我们觉得非常愉快的是，FDA同意了REDUCED1(使用超声波导管发射能量进行的肾去神经)研讨。 现场启动工作已经开端，许多临床团队对参与这项研讨做出了非常积极的反响。有相当多的患者可以从我们的技术中受益，我们对TIVUS™在美国的推出迈出这主要一步觉得非常愉快。对顽固性高血压患者缺少有效的治疗解决方案，医生们期待着一种安全有效且易于使用的装备治疗方案。"SoniVie Ltd.首席营销官Christian Spaulding表现。

"对于SoniVie来说，这是一个主要的美国监管里程碑，开启了在美国使用超声消融平台治疗肾去神经指征的可行性研讨。这是公司历史上的主要一步，是公司的头等大事。"SoniVie LTD.首席执行官Tomaso Zambelli表现。

REDUCED1研讨将基于用前代TIVUS™进行的两项肾去神经临床实验进一步扩大公司的临床经验。

采取TIVUS™的肾去神经是一种微创手术，使用高频非聚焦超声能量来消融肾动脉中的神经。这导致神经活性减少，可降低血压。这种手术专为顽固性高血压患者设计。

关于SoniVie

SoniVie是一家医疗装备公司，通过积极的开发项目在三个治疗范畴：肺动脉高压去神经、顽固性高血压肾动脉去神经、慢性阻塞性肺疾病伴慢性支气管炎肺去神经，开发唯一的超声去神经平台TIVUS™。这些疾病影响到美国和欧洲数百万患者。