业界全球最大样本量 科利耳宣布最新人工耳蜗体

自然的律动鸣响、城市的熙攘喧嚣、孩童的纯挚笑语……这些生涯中人们凝听的世间声响，对于听力丧失人士而言却难以企及。2021年WHO《世界听力报告》显示，预计至2050年，全球将有25亿人患有中度或以上的听力丧失，每4人就有1人可能呈现某种水平的听力受损，每14人就有1人须要听力相干服务[1]。

听力作为衔接人类感官与世间万物的主要纽带，在性命的各个阶段都施展着举足轻重的作用。听力丧失如未能得到准确干涉，将为听损人士带来连续毕生的不良影响。近年来，世界卫生组织连续关注听力丧失，并将助听器、人工耳蜗等听力技术视作助力听损人士重返有声世界的有效干涉手腕。

其中，人工耳蜗作为植入式助听解决方案，其产品的高品质是赞助听损人士进步性命质量的核心保障，而可靠性则是权衡产品质量的主要指标。人工耳蜗产品的可靠性一旦无法维系，用户将面临凝听中止所造成的诸多挑战，如社交沟通障碍、言语发展停滞等，其正常的生涯工作也将受到明显影响。

近日，全球植入式听力解决方案引导者 -- 科利耳公司(以下简称科利耳)宣布《2021年度可靠性报告》，缭绕人工耳蜗植入体和声音处置器的可靠性进行深刻解读。该报告对于建立行业可靠性规范标杆、降低人工耳蜗专业知识科普壁垒具有积极推进作用，也是对于科利耳久长践行关爱每位用户听力人生的居心诠释与解读。

科利耳公司最新宣布《2021年度可靠性报告》严厉遵循国际威望尺度，为耳蜗用户提供一杆"公正秤"

为了给用户提供一份专业、威望、客观、体系的人工耳蜗产品质量评估数据，自2005年起，科利耳充足施展自身行业引导者优势，每年不间断宣布可靠性报告。该报告严厉遵循业内一致认可的人工耳蜗可靠性国际统计尺度 -- 植入体部分采取行业广泛使用并具威望性的《欧洲共鸣和国际分类尺度》(简称欧洲尺度)，声音处置器部分采取于2017年美国FDA新颁的ANSI/AAMI CI86(简称美国尺度)。

同时，科利耳可靠性报告更严厉遵守欧洲重要的人工耳蜗中心、全球监管机构和装备制作商制订的《关于人工耳蜗失效和移除的欧洲共鸣声明》中提出的最佳实践报告的七个原则，在装备失效、全系列/型号产品完全历史数据、成人及儿童数据等方面[2]如实报告，旨在为花费者得以中立、客观地评估人工耳蜗产品的可靠性和安全性提供一杆可信任的"公正秤"。

《关于人工耳蜗失效和移除的欧洲共鸣声明》中提出的最佳实践报告七大原则全球超47.5万台人工耳蜗植入式听力装备，高CSP和低FCRR赋予用户可靠持久听声体验

人工耳蜗产品的高可靠性对于听损人士而言，不仅意味着他们能够重获听力，更代表着这一特别群体在重拾人生信念、发明美妙生涯的途径上可以控制更多自动权。人工耳蜗植入体和声音处置器是构成人工耳蜗体系的两大组成部分，累计完好率(CSP)和失效返回率(FCRR)则是权衡其可靠性的主要指标。

听损人士(尤其是儿童群体)在选择人工耳蜗植入体时，装备的使用寿命是其考量产品的主要因素之一。植入体可靠性高则意味着佩戴者可长时光安全使用，且二次手术的风险更低。欧洲尺度采取累积完好率(CSP)百分比来直观反映植入体的可靠性。所谓累积完好率，即植入体从植入起至统计截止日止，植入体依然在正常工作的百分比。CSP百分比越高，则代表植入体的可靠性越高。

《2021年度可靠性报告》显示，科利耳多款植入体产品均出现优异的累计完好率(CSP)数据表示。其中，于2019年上市，延续行业领先薄度的最新Profile™ Plus系列(限海南博鳌医疗先行区使用)，植入装备超过45,000套，3年内综合CSP达99.91%[3]。

科利耳Profile™ Plus系列植入体可靠性厚度仅为3.9毫米的纤薄人工耳蜗Profile系列植入体，植入装备超过100,000套，8年内综合CSP达99.72%[3]。

科利耳Profile™系列植入体可靠性于2005年宣布，世界规模内使用最普遍的人工耳蜗CI24RE系列，植入装备超过200,000套，17年内CSP达98.99%[3]。相干数据进一步印证了科利耳植入体在长期稳固的可靠性方面值得信任。

科利耳CI24RE系列植入体可靠性人工耳蜗体系的可靠性不仅取决于植入体，声音处置器也同样主要。对于用户而言，外配的声音处置器通常要使用若干年，其高可靠性意味着佩戴者可以连续获得凝听才能。美国尺度采取失效返回率(FCRR)来权衡声音处置器的可靠性。所谓失效返回率(FCRR)，是指一个月内实收失效处置器总数目与月末同款处置器总销量的百分比。FCRR百分比越低，则代表声音处置器的可靠性越高。

根据《2021年度可靠性报告》，科利耳推出的体积小巧，并在世界规模内首次通过兼容智能手机衔接装备实现直接掌握的Nucleus™ 7人工耳蜗声音处置器(目前限海南博鳌医疗先行区使用)，在24个月内的平均FCRR为0.5%[3]，领先于行业平均程度。

科利耳Nucleus™ 7人工耳蜗声音处置器失效返回率此外值得注意的是，为使产品可靠性数据得以更全面、中立地披露出现，科利耳可靠性报告不仅限于单一型号产品，更以其全系列产品为完全样本数据起源。截至2021年，科利耳已经为全球各年龄段用户提供了超过47.5万台人工耳蜗植入式听力装备[3]，这也是迄今基于业内最大样本量的可靠性数据。领先行业的高植入体累积完好率和低声音处置器失效返回率，正是科利耳产品基于其普遍样本总量的高可靠性的体现。

以企业担负为听损人士获得有声未来提供可靠保障

创建40余年来，科利耳始终专注于植入式听力解决方案，积极践行企业使命。从赞助第一位多通道人工耳蜗植入者重新体验音乐的美好，到支撑第一位商业化Nucleus人工耳蜗的儿童植入者顺利完成学业、寻求职业发展并成为一位幸福的母亲，科利耳在全球规模内支撑听损人士恢复听力，助其更好地把握人生机会。

自1995年科利耳将人工耳蜗引进中国以来，近30年连续积极推动中国听力事业的发展。为更好地满足中国市场需求，2018年，科利耳在成都投资建设听力产业基地。并着力于造就中国人工耳蜗专业人才，引进国际先进的临床评估、治疗方式，语训康复理念和工具，在增进国内外学术沟通等方面不遗余力地尽力。

科利耳坚信，让听损人士重返有声世界，不仅是让他们重获凝听的权力，更是赋予他们重新追寻美妙生涯的信念与勇气。面向未来，秉持居心关爱每位用户听力人生的使命，科利耳将致力于连续宣布年度可靠性数据，通过专业威望的评估尺度和透明客观的数据披露，进一步完美产品质量的监视、跟踪、反馈系统，以企业担负为听损人士获得更加清楚的有声未来提供可靠保障。

[1] 2021年世界听力报告 (World Report on Hearing 2021)

[2] 关于人工耳蜗失效和移除的欧洲共鸣声明 (2005)

[3] 科利耳™ Nucleus™人工耳蜗体系2021年度可靠性报告

关于科利耳(ASX股票代码：COH)

科利耳作为植入式听力解决方案的全球引导者，在全球拥有4000多名员工，每年在研发方面的投资超过1.8亿澳元。科利耳的产品包含人工耳蜗和骨传导植入装置，用于治疗中度到极重度听力丧失。自1981年以来，科利耳已向全球180多个国度/地域的各个年龄段的用户提供超过65万台听力装备，其中包括47.5万台人工耳蜗植入式听力装备。